Sveikata

2020.10.18 15:45

Kokios garantijos, kad skubiai kuriama vakcina nuo COVID-19 bus saugi?

Laura Adomavičienė, LRT RADIJO laida „Sveikata“, LRT.lt2020.10.18 15:45

Drastiškai daugėjant naujų užsikrėtimų COVID-19 skaičiui pasaulis su viltimi laukia vakcinos, kurios turėtų būti baigtos kurti kitų metų pradžioje. Lietuva jau iš anksto yra įsigijusi 1,8 mln. vienetų vakcinos, ir tikimasi jų sulaukti kitų metų pavasarį. Visgi dalis teisininkų kelia klausimą, ar skubiai sukurta vakcina bus saugi vartotojams ir kas prisiims riziką, jeigu pasiskiepijusio žmogaus sveikatai iškils pavojus. Pokalbis su teisės firmos „Sorainen“ vyresniąja teisininke Erika Žigute ir Medicinos ir farmacijos teisės ekspertu Andrej Rudanov.

E. Žigutė atkreipė dėmesį į tai, kad Europos Sąjunga (ES) derasi su gamintojais dėl kuriamos vakcinos nuo COVID-19 ir sudaro sutartis su jais sudaro pirkimo sutartis ES valstybių vardu. Šiose sutartyse yra sąlyga, nurodanti, kad šalys narės privalės prisiimti dalį atsakomybės dėl finansinės rizikos.

Visas pokalbis – LRT RADIJO laidoje „Sveikata“.


„Vaistų gamintojams finansinė rizika kyla tada, jei veistas sukelia žalą paciento sveikatai. Bendras kontekstas dėl vaistų ir žalos, kuri galėtų kilti vartojant vaistus, jeigu ta žala kyla, pacientas gali reikalauti gamintojo žalą atlyginti. COVID-19 situacijos kontekste vakcinos kūrimas ir paleidimas į rinką vyksta gerokai greičiau nei įprastai, klinikinių tyrimų terminai yra trumpesni. Visi vakcinos gamybos etapai yra suspaudžiami.

Tačiau klinikiniai tyrimai turi tam tikras stadijas, tam tikrą reglamentą. Tiriama, koks dėl vakcinos imunitetas susiformuoja, kiek laiko jis trunka, taip pat svarbus ir šalutinis poveikis, nes jį turi visi vaistai. Jeigu paleidus vaistą į rinką pacientams atsiranda šalutinis poveikis, apie kurį gamintojai neinformavo, arba tas poveikis buvo didesnis, vartotojai turi teisę prašyti atlyginti žalą“, – sakė „Sorainen“ vyresnioji teisininkė Erika Žigutė.

Kokie yra susitarimai ES su vakcinos gamintojais ir kokia konkrečiai bus valstybių narių finansinė atsakomybė – teisininkė atsakyti negalėjo, nes sutarties sąlygos yra konfidencialios. Šiandien viena yra aišku, kad jeigu vakcina pasiskiepijęs pacientas pajustų nenumatytų sveikatos sutrikimų, žala jam būtų atlyginama vienareikšmiškai. Šiuo atveju nėra aišku, kokia finansinė atsakomybė dėl to tektų Lietuvai.

Pasak E. Žigutės, vienas iš žalos atlyginimo modelių galėtų būti specialus fondas, iš kurio būtų atlyginama žala nukentėjusiems asmenims.

Atsakomybė gali gulti ir ant gydytojų pečių

Medicinos ir farmacijos teisės ekspertas A. Rudanov tikino, kad greitesnis vakcinos kūrimas nei įprastai savaime nereiškia, kad vakcina nuo COVID-19 bus mažiau saugi. Jo teigimu, reikia nepamiršti, kad vakcina bus registruojama Europos vaistų agentūroje. Ši agentūra vertins klinikinių tyrimų etapus.

„Jeigu kiltų kažkokių abejonių Europos vaistų agentūrai, ji vakcinos tiesiog neregistruotų. Aš neįsivaizduoju situacijos, kad tokio lygio gamintojai nepateiktų agentūrai visos informacijos, ją nuslėptų“, – pabrėžė medicinos ir farmacijos teisės ekspertas.

Pasak Medicinos ir farmacijos teisės eksperto, ši vakcina, nepaisant kad kuriama sudėtingomis sąlygomis ir gerokai sparčiau, visgi tai yra toks pats vaistas, kaip ir kiti. Prieš skiepijant pacientą turės būti įvertinta jo būklė, išsiaiškinta ar jis nėra alergiškas sudėtinėms vakcinos dalims, kokia tikimybė, kad jam gali pasireikšti šalutinis poveikis.

„Vienas dalykas – nepageidaujama reakcija, kurios niekas negalėjo numatyti, ir kuri neminima vaisto charakteristikos santraukoje, ir kuri kyla dėl individualios paciento būklės ar jo organizmo ypatumų. Kitas dalykas – kai pacientą paskiepijo neatsižvelgiant į kontraindikaciją ir tai jau nebe gamintojo atsakomybė. Prisiminkime, kad sprendimą dėl skiepijimo, dėl vaisto paskyrimo priima ne pats žmogus. Vis tiek reikia kreiptis į gydytoją ir su juo pasitarti. Jeigu gydytojas priima sprendimą skiepyti pacientą, reiškia, kad tai yra šio sveikatos priežiūros specialisto ir įstaigos, kurioje jis dirba, atsakomybė“, – pabrėžė A. Rudanov.