Sveikata

2020.10.08 19:06

Lenktynės dėl COVID-19 vakcinos: kas prisiims riziką dėl jos saugumo?

LRT.lt2020.10.08 19:06

Rudenį įsibėgėjant antrai koronaviruso bangai, vis daugiau vilčių dedama į kuriamą vakciną nuo COVID-19. Europos Sąjunga (ES) skiria lėšų vakcinos kūrimui ir jau sudaromos sutartys su vakcinos gamintojais, tačiau dalis atsakomybės dėl jų saugumo užkraunama ant valstybių narių pečių. Lietuvoje iki šiol nesusidurta su atvejais, kai tektų atlyginti žalą paciento sveikatai dėl nesaugaus vaisto, taip pat nėra aišku, kaip būtų atlyginama žala dėl nesaugios vakcinos, rašoma teisės firmos „Sorainen“ vyresniosios teisininkės Erikos Žigutės komentare.

Nors įprastai nuo vakcinos kūrimo pradžios iki jos patekimo į rinką gali praeiti daugiau kaip dešimt metų, COVID-19 vakciną pacientams tikimasi pristatyti jau iki 2021 m. vidurio. Mažiau nei per dvejus metus nuo pandemijos pradžios sukurta vakcina, viena vertus, rodo, kad kryptinga viešojo ir privataus sektoriaus kooperacija gali būti veiksminga. Kita vertus, dėl tokio pagreitinto vakcinos kūrimo proceso gali kilti pasekmių dėl būsimo vaisto saugumo.

Pandemijos sąlygomis klinikiniai tyrimai atliekami per gerokai trumpesnį laiką nei įprastai, todėl neįmanoma surinkti tokio pačio kiekio patikimų duomenų, įskaitant duomenis, pavyzdžiui, apie retai pasireiškiančius šalutinius poveikius, apie kurios gamintojai privalo informuoti vartotoją. Tačiau atsižvelgiant į numatomą skiepyti gyventojų skaičių, net retai pasitaikantys žalos sveikatai atvejai, pavyzdžiui, dėl vaisto šalutinio poveikio, gali virsti dideliu skaičiumi reikalavimų gamintojui atlyginti sveikatai padarytą žalą.

Kūrimo procesas spartesnis – kokybės reikalavimai tokie patys

Šiuo metu ES vykdo beprecedentį vakcinos kūrimo paramos priemonių planą ir skiria milžiniškas lėšas ir paramą potencialiems vakcinų gamintojams – finansuojama dalis vakcinų kūrimo, plėtros ir gamybinių pajėgumų užtikrinimo išlaidų.

Kad vakcina būtų patvirtinta per rekordiškai trumpą laiką, būtinas ir leidimus išduodančių institucijų bendradarbiavimas. Europos vaistų agentūra (EMA) sukūrė specialią darbo grupę, kuri bendrauja su COVID-19 vakcinų kūrėjais ir teikia jiems mokslinę paramą, nuolat peržiūri gaunamus klinikinių tyrimų mokslinius duomenis. Registruojant vakciną ES galės būti taikoma sąlyginė registracija, kuri reiškia, kad pirminis vaisto registravimas bus grindžiamas ne tokiais išsamiais duomenimis, kokių paprastai būtų reikalaujama (vis dėlto nauda turi viršyti riziką), tačiau leidimo turėtojai bus įpareigojami išsamius duomenis pateikti vėliau.

Vis dėlto, tai neatleidžia farmacijos bendrovių nuo bendrų reikalavimų dėl vaisto saugumo –ES nurodo, kad pirmiausia turės būti užtikrintos piliečių teisės, vakcinai bus taikomos ES Produktų saugos direktyvos (85/374/EEB) ir vakcinos gamintojų atsakomybės žalos sveikatai atveju taisyklės.

Valstybės atsakomybę dalinsis su gamintojais

Nepaisant bendrųjų taisyklių dėl gamintojų atsakomybės, pagal ES sutarčių su gamintojais sąlygas, valstybės narės turi būti pasirengusios padengti tam tikrą finansinę riziką, kuri galėtų kilti žalos gyventojų sveikatai atveju. Tiesa, kokią konkrečiai atsakomybės dalį turėtų prisiimti valstybės ir kaip tai turėtų būti įgyvendinama, Europos Komisija (EK) neatskleidžia, remdamasi sutarčių su gamintojas konfidencialumo sąlygomis.

Lietuvoje kol kas nėra oficialių sprendimų dėl vakcinos kompensavimo sąlygų, galimybių pasiskiepyti savo lėšomis, kam ir kokia tvarka bus skiriama vakcina. Juo labiau nėra aišku, kaip bus įgyvendinamas įsipareigojimas prisiimti dalį finansinės naštos, kuri gamintojams galėtų kilti, jeigu būtų pateikti reikalavimai atlyginti vakcinos sukeltą žalą sveikatai.

Pagal bendras taisykles, nukentėjęs dėl netinkamos kokybės vaisto asmuo turi teisę reikalauti atlyginti turtinę ir neturtinę žalą. Turtinė žala priklauso nuo objektyvios žalos, kurią patyrė nukentėjęs asmuo– gydymo išlaidų, prarastų pajamų ir kt. Neturtinės žalos dydis priklauso nuo patirtų išgyvenimų, nepatogumų, fizinio ir dvasinio skausmo ir pan.

Visais atvejais, siekdamas žalos atlyginimo nukentėjęs asmuo turėtų įrodyti ne tik patirtą žalą, bet ir vaisto nekokybiškumą. Produkto nekokybiškumą paprastai lemia technologijos, gamybos ir kitokių reikalavimų bei standartų, nustatytų vaistiniams preparatams, nesilaikymas. Tačiau nekokybiškumą gali lemti ir visos informacijos, reikšmingos vartotojui, neatskleidimas, pavyzdžiui, visos informacijos, dėl šalutinių reiškinių, kurie gali kilti vartojant vaistą.

Covid-19 vakcinos atveju tai itin aktualu, nes tam tikri šalutiniai poveikiai objektyviai gali būti nežinomi dėl trumpesnių vakcinos kūrimo terminų, pavyzdžiui, reti po ilgesnio laiko pasireiškiantys šalutiniai poveikiai. Gali būti, kad iki galo nebus žinomas ir vakcinos apsauginis laikotarpis.

Gamintojo atsakomybė dėl vakcinos nekiltų, jeigu gamintojas įrodytų, kad mokslo ir technikos žinių lygis tuo metu, kai jis išleido vaistą į apyvartą, nebuvo toks, kad leistų nustatyti netinkamą kokybę. Ši išimtis turi esminę reikšmę farmacijos sektoriui ir būtų ypač aktuali Covid-19 vakcinos atveju – kadangi vakcinos gamintojai teigia, kad pagreitintą vakcinos kūrimo procesą lemia visuomenės interesas ir esant tokiomis aplinkybėmis, vakcinos išleidimo į rinką metu mokslo ir technikos žinių lygis yra ribotas, tuo tarpu jie vieni negali prisiimti susijusios finansinės rizikos.

Nėra aišku, kaip teismų praktikoje būtų pritaikyta ši nuostata, atleidžianti gamintoją nuo atsakomybės ir ar tokiais atvejais pacientams tektų visa rizika nesaugios vakcinos atveju. Taip pat šiuo metu nėra aišku, kaip bendrą žalos atlyginimo tvarką pakeistų ES ir gamintojų susitarimai dėl gamintojų atsakomybės ribojimo COVID-19 vakcinos atveju. Akivaizdu, kad esant pagrįstam žalos atvejui, žala vartotojui turėtų būti atlyginama. Gamintojų ir šalių narių susitarimai neriboja vartotojų teisių į žalos atlyginimą. Galimai tuomet dalį finansinės naštos dėl produkto žalos turės prisiimti valstybės, tačiau lieka neaišku, kaip tai būtų taikoma praktikoje ir kaip Lietuva ketina tokius susitarimus įgyvendinti.

Kas turės teisę skiepytis pirmieji?

Dėl centralizuoto viešojo pirkimo visos bendrijos mastu ir ES sutarčių su gamintojais, Lietuva užsitikrino galimybę įsigyti COVID-19 vakciną. Kol kas mūsų šaliai numatyta 1,8 mln. dozių vakcinos, tačiau vis dar deramasi su papildomais tiekėjais ir ateityje šis skaičius gali augti, o vaistą, tikėtina, galės pasiūlyti ir daugiau gamintojų. Svarstymai apie didesnį vakcinos poreikį neatsitiktiniai – kol kas atliekami tyrimai rodo, kad vieno skiepo gali nepakakti imunitetui susiformuoti.

Lietuva taip pat turės spręsti ir vakcinos prieinamumo klausimą. Kol kas mūsų šalyje vakcinos nėra privalomos ir kiekvienas pilietis yra laisvas apsispręsti, ar pageidauja vakcinos. Valstybė turi priimti sprendimus ne tik dėl įsigyjamos vakcinos kiekio, bet ir numatyti, ar bus galimybė žmonėms skiepytis už savo lėšas, kam valstybė numato kompensuoti skiepą. Šiuos sprendimus turės priimti sveikatos apsaugos ministras, o jei būtų svarstoma apie privalomą skiepijimą, tektų keisti ir įstatymus.