Mokslas ir IT

2020.12.03 20:04

Jau sausį Lietuvą pasiekti turėtų dvi vakcinos, dėl jų ypatingo saugojimo – pirkimai ir galimas planas B

Deividas Jursevičius, LRT RADIJO laida „Svarbus pokalbis“, LRT.lt2020.12.03 20:04

Europos vaistų agentūra (EVA) sprendimus dėl pirmųjų dviejų COVID-19 vakcinų priims atitinkamai gruodį ir sausį, su jų gamintojais Lietuva išankstines sutartis turi arba netrukus turės. Jose numatomi ir įsipareigojimai dėl vakcinų pristatymo, tad jeigu sprendimai metų sandūroje šioms kompanijoms bus palankūs, 2021-ųjų pradžioje dalis vakcinų jau bus Lietuvoje.


Jungtinė Karalystė tapo pirmąja valstybe, leidusia rinkoje tiekti vakciną nuo koronaviruso ir su gamintoju „Pfizer“ bei „BioNTech“ sutarė dėl dozių 20-iai milijonų pažeidžiamiausių šalies gyventojų. Kaip LRT RADIJO laidoje „Svarbus pokalbis“ akcentavo Valstybinės vaistų kontrolės vadovas Gytis Andriulionis, tai dar nėra vakcinos registracija, tačiau Europoje ji tikėtina jau šių metų pabaigoje.

„Nors tęstinės peržiūros jau atliekamos dėl keturių vakcinų, prašymus registruoti pateikusios yra dvi – „Moderna“ ir „BioNTech“ su „Pfizer“. Atitinkamai sausio 12 dieną, planuojama, bus sprendimas dėl „Moderna“ pateiktos paraiškos tenkinimo ar netenkinimo, o gruodžio 29-ąją – „BioNTech“ ir „Pfizer“. Kitaip sakant, iki Naujųjų metų turėsime sprendimą dėl pirmosios vakcinos registravimo“, – sakė G. Andriulionis.

Europos vaistų agentūros nare yra ir Lietuva, jos ekspertai taip pat dalyvauja šiuose procesuose, yra vertinamos pateiktos gamintojų paraiškos ir klinikinių tyrimų duomenys, aiškino pašnekovas. Pasak jo, Europos Sąjungos šalys nusprendė laikytis didesnio atsargumo tvirtinant vakcinas negu britai.

„ES šalių sutarimas yra toks, kad neaukoti vardan kelių dienų ar savaičių spartos tam tikrų duomenų neperžiūrėjimo, neįsitikinimo. Buvo sudėliotas labai įtemptas, bet tuo pačiu labai racionalus grafikas, kad iki gruodžio 29 dienos bus peržiūrėti absoliučiai visi duomenys ir tik tada, kai bus įsitikinta saugumu, veiksmingumu ir kokybe, bus priimtas sprendimas vakciną registruoti“, – kalbėjo Vaistų kontrolės vadovas.

Kaip išaiškino G. Andriulionis, parengusi mokslinę nuomonę, „kuri yra įpareigojanti“, gruodžio 29 d. EVA pateiks ją Europos Komisijai, kuri ir priims galutinį sprendimą dėl vakcinos registravimo. Tikimasi, kad jis bus priimtas jau kitą dieną, t.y. gruodžio 30-ąją.

„Iš karto po to galimas vakcinos tiekimas ir piliečių vakcinavimas“, – teigė G. Andriulionis.

Tiesa, vakcinų transportavimą, ypač itin žemos temperatūros reikalingų amerikietiškųjų, jau spėta praminti „logistiniu košmaru“. Visgi kaip sako G. Andriulionis, sutartyse vakcinas pristatyti yra įsipareigoję patys gamintojai, kurie tam pradėjo ruoštis dar iki vakcinos registracijos. „Sutartį su kompanija turime, kaip tik dabar kotaktuojame ir žiūrime, ar tai būtų šių metų pabaiga ar kitų metų pradžia, kai pirmosios dozės pasiektų Lietuvą“, – sakė pašnekovas.

Vakcinos bus pristatomos į vieną konkretų tašką Lietuvoje – Sveikatos apsaugos ministerijos Ekstremalių situacijų sveikatai centro. Šių metų spalį jis buvo perkeltas iš Vilniaus į Kauną. Kaip aiškina G. Andriulionis, pačios kompanijos yra suinteresuotos vakcinų kokybės išlaikymu, t.y. jog šios pasiektų pirkėjus išlaikytoje šalčio grandinėje ir „be jokių pašalinių intervencijų“.

„Atitinkamai pačios kompanijos rūpinasi ir pristato valstybėms narėms, didesnėse kompanija pristato netgi į atskirus skiepijimo centrus, nes laikymo sąlygos yra intervale nuo -90 iki -60. Tai yra gana sudėtinga daryti ir kompanija paprasčiausiai nori minimizuoti rizikas“, – laidai „Svarbus pokalbis“ sakė Vaistų kontrolės vadovas.

Vakcinų transportavimas valstybės turimais pajėgumais, pasak G. Andriulionio, nebūtų spartesnis ir paprastesnis, todėl toks variantas nesvarstytas.

Daugiausia logistinių iššūkių keliančios, tačiau ir labiausiais pažengusios „Pfizer“ su „BioNTech“ ir „Moderna“ vakcinos Lietuvoje galėtų būti kitų metų pradžioje, tačiau konkrečios dienos dar nėra numatytos.

„Sausio mėnesį turėtų būti, jeigu bus teigiami sprendimai, abiejų gamintojų vakcinos Lietuvoje, pirmosios dozės. (...) Yra numatyti mėnesiai, ketvirčiai. Labai konkrečios dienos įtvirtinta nėra, daugybė dalykų ten yra konfidencialu ir tų sąlygų ir išimčių viešai komentuoti nenorėčiau“, – kalbėjo G. Andriulionis.

Vakcinoms saugoti perkami šaldikliai, yra ir kraštutinio scenarijaus išeitis

Įprastai vakcinos saugomos 2-8 laipsnių Celsijaus temperatūriniame režime, „Pfizer“ ir „BioNTech“ gaminio atveju reikalingos sąlygos yra tarp -90 ir -60 laipsnių, tik prieš pat vartojimą jos laikomos aukštesnėje. „Moderna“ vakcina šilumai kiek atsparesnė, tačiau taip pat gana neilgai.

Praėjusią savaitę pranešta, kad reaguodama į atsiradusį poreikį Lietuva ketina įsigyti du ultra žemos temperatūros šaldiklus, kiekvieno kurių talpa turėtų būti ne mažesnė kaip 700 litrų. Juos, kaip pranešė naujienų agentūra BNS, tikimasi gauti gruodį arba sausį.

Valstybinės vaistų kontrolės vadovas sako, kad šiuo metu pasaulyje yra itin išaugusi tokių šaldiklių paklausa, tačiau rinkoje jų dar yra. G. Andriulionis užsimena, kad galimas ir atsarginis variantas.

„Šiuo metu yra paskelbti Ekstremaliųjų situacijų centro viešieji pirkimai, bet tam tikros įstaigos Lietuvoje turi savo reikmėms, tai kraštutiniu atveju būtų galima naudoti tų įstaigų šaldiklius, bet pirkimas vyksta“, – „Svarbiame pokalbyje“ sakė G. Andriulionis.

Dėl neįprastomis sąlygomis laikytinų vakcinų ir didelės spartos ypatingo pasirengimo reikia ir sveikatos priežiūros grandyse, kurios su skiepijimu susidurs tiesiogiai. G. Andriulionis sako, kad detalias instrukcijas, vaizdines medžiagas ruošia arba jau yra paruošę gamintojai, tačiau esama ir papildomų uždavinių.

„Bendras (vakcinavimo – red. past.) veiksmų planas yra sudarytas, ministro įsakymu patvirtintas. Be abejo, jį įgyvendinti irgi yra tam tikrų iššūkių ir dabar dėliojame srautus, teisės aktus, kad pačios įstaigos identifikuotų, kokius pacientų srautus pas jas būtų galima skiepyti. Jeigu eiti į detales, yra daugybė klausimų, į kuriuos reikia pasiruošti atsakymus. Įprastinis vaistas pristatomas pakuotėje, viduje yra informacinis lapelis lietuvių kalba, visiems suprantama, sistema nusistovėjusi ir aiški. Šiuo atveju tai yra didelė siunta vakcinų, daugiadozės pakuotės, informacinių lapelių pats gamintojas netiekia, bent jau pačioje pradžioje. Yra QR kodai, kurie nuskaitomi, ir mes, kad pacientus maksimaliai informuotume, dalijamės atsakomybėmis ir ruošiamės informacinių lapelių galbūt ir vertimui, jeigu reikės, jų spausdinimui. Kad kiekvienas pacientas galėtų gauti, jeigu to norės, kad būtų maksimaliai informuotas apie tai, kokios pašalinės reakcijos galimos dėl vakcinavimo ir panašiai“, – kalbėjo pašnekovas.

G. Andriulionis primena, kad kolektyviniam imunitetui pasiekti riba yra apie 70 proc. – tiek populiacijos turėtų būti pasiskiepiję arba liga persirgę. Tiesa, kol kas nėra patikimų duomenų, rodančių, kad natūralus imunitetas, t.y. susidaręs po ligos, yra ilgalaikis. Būtent dėl dalies žmonių skepticizmo ar pasipriešinimo vakcinoms Europos vaistų agentūra proceso buvo linkusi neskubinti.

„Kiekius planuodami mes atsižvelgiame, kad apie trečdalis, kuriems būtų siūloma, reikalinga, vakcinacijos nepriims, tai nėra nieko naujo, nieko, iškrintančio iš konteksto, bet tam, kad būtų sėkmingai suvaldytas viruso plitimas ir būtų įgytas kolektyvinis imunitetas, tų 70 proc. reikia. Ir tai jau, matyt, priklausys nuo visuomenės sąmoningumo, atitinkamai ir nuo jos paruošimo. Dėl to registruojant vakciną Europos vaistų agentūra ir nenori eiti į jokius kompromisus dėl skubėjimo laike, kad būtų išlaikyti visi kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimai, kad jie nepasėtų papildomų abejonių dėl vakcinos“, – sakė G. Andriulionis.

Kaip aiškina Vaistų kontrolės vadovas, nors vakcinos sukurtos ir vaistų priežiūros institucijoms registruoti pateiktos per neregėtai trumpą laiką, tai buvo daroma neaukojant saugumo ir kokybės principų.

„Įprastinė vakcina nuo poreikio atsiradimo kuriama 10-15 metų. Šiuo atveju buvo padaryta, kai kurių kompanijų baigiama daryti, per 12-18 mėnesių. Tai yra ypatingai greitai daromi procesai. Tą lemią kelių vakcinos vystymo etapų darymas vienu metu. Pavyzdžiui, Europos vaistų agentūra, vertindama įprastinį vaistą, sulaukia absoliučiai visų klinikinių tyrimų duomenų pabaigos ir tada pradeda visą gautą paketą, milžinišką kiekį informacijos, pradeda vertinti. Tai užtrunka apie metus. Šiuo atveju pasirinktas tęstinės peržiūros būdas – kiekviename etape, kai tik kompanija gauna tam tikrus tyrimų rezultatus, iš karto teikia Europos vaistų agentūrai aprobavimui, prašo patvirtinti, kad šis etapas yra saugus ir galima judėti toliau, arba moksliniam patarimui, kad būtų galima tinkama linkme judėti toliau. Tie procesai buvo daromi lygiagrečiai, bet taip, kad nenukentėtų ir neliktų neįvertinti duomenys apie saugumą ar veiksmingumą“, – sakė pašnekovas.

Dalyvaudama bendrame ES valstybių COVID-19 vakcinų pirkime, Lietuva jau yra sudariusi išankstines pirkimo sutartis su penkiomis farmacijos kompanijomis ir trečiadienį pritarė dar vienai su bendrove „Moderna“. Be pastarosios preliminariai numatyta įsigyti vakcinas iš „AstraZeneca“ (1,86 mln. dozių), „Janssen Pharmaceutica NV“ (700 tūkst.), „Sanofi Pasteur & GSK“ (1,5 mln.), „CureVac“ (1,4 mln.) ir „BioNTech & Pfizer“ (1,24 mln).

Visas pokalbis – LRT RADIJO laidos „Svarbus pokalbis“ įraše.