Sveikata

2020.11.20 17:55

Nustatyti COVID-19 ligą įmanoma ir per 20 minučių, bet yra viena kliūtis – SAM per du mėnesius nespėjo parengti tvarkos

Laura Adomavičienė, LRT.lt2020.11.20 17:55

Lietuvos rinkoje jau yra greitųjų testų, kuriais COVID-19 ligą galima nustatyti per 20 minučių. Tai reiškia, kad nebereikia gyventojui su telefonu rankoje valandų valandas bandyti prisiskambinti į karštąją liniją užsiregistruoti į tyrimą, kelias paras laukti eilėje ir paskui dar tiek pat – testo atsakymo. Kitose Europos Sąjungos (ES) šalyse šie greitieji testai naudojami jau nuo rugsėjo pabaigos, o Lietuvoje – draudžiami, nes Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) vis dar rengia jų naudojimo tvarką.

Bendrovė „Affidea Lietuva“ prieš porą savaičių įsigijo greitųjų antigeno testų, kurie per 15–25 minučių gali parodyti, ar žmogus šiuo metu yra užsikrėtęs koronavirusu. Pasak bendrovės verslo veiklos vadovo Artūro Seibučio, šie testai veikia panašiai, kaip nėštumo testai, skirtumas tik tas, kad reikia tam tikrų įgūdžių paimti paciento tepinėlį iš nosiaryklės.

Šiuo metu Lietuvoje COVID-19 liga nustatoma tik PGR būdu (atliekant polimerazės grandininę reakciją), ėminiai paimami šalies karščiavimo kabinetuose arba mobiliuosiuose punktuose. Ėminiai, tiriami PGR būdu, laboratorijoje greičiausiai gali būti ištirti per 5–6 val. Susumavus laiką, kurį gyventojas sugaišta registruodamasis į tokį tyrimą bei laukdamas eilėje, gali praeiti ir kelios paros, kol žmogus sužino koronaviruso testo atsakymą.

„Greitieji antigeno testai Europoje ir visame pasaulyje gana naujas dalykas, jie rinkoje atsirado rugsėjį. Atliekant antigeno greitąjį testą nereikia nei laboratorijos patalpų, ypatingos aplinkos, nereikia jokios laboratorinės įrangos, gydytojų ar laborantų.

Tiesiog su šepetėliu yra paimamas tepinėlis iš nosiaryklės, šepetėlis kelioms minutėms įdedamas į konteineriuką su tirpalu, paskui keli to tirpalo lašai užlašinami ant greitojo testo plokštelės su dviem langeliais. Per 15 min. pasirodo dvi juostelės, analogiškai kaip su nėštumo testu. Viena juostelė yra kontrolinė, kita – tyrimo juostelė. Testo interpretacija labai paprasta: dvi juostelės – tyrimas teigiamas, žmogus yra užsikrėtęs koronavirusu, jeigu atsiranda tik viena kontrolinė juostelė – tyrimas neigiamas“, – pasakojo A. Seibutis.

Šie testai, kuriuos įsigijo bendrovė, yra sertifikuoti ir validuoti ES ir gana aktyviai naudojami kitose Europos šalyse. Šio testo jautrumas, kuris apibrėžia, kiek tiksliai testu galima nustatyti teigiamus COVID-19 atvejus, siekia beveik 97 proc., o specifiškumas, kuris nurodo, kaip tiksliai gali būti nustatomi neigiami atvejai, siekia 99,6 proc. Palyginimui – PGR testų jautrumas siekia apie 96 proc.

Šiuo greituoju testu galima tirti ne tik koronavirusui būdingų simptomų turinčius, bet ir besimptomius pacientus, dėl to testo patikimumo rodikliai nesikeičia.

Yra dar vienas svarbus skirtumas – greitųjų antigeno testų kaina. Ji yra tris kartus mažesnė už PGR tyrimo kainą ir siekia apie 26 eurus. Mat norint privačiai pasidaryti PGR tyrimą dėl koronaviruso gali tekti pakloti 70–90 eurų. Tiesa, atliekant tyrimą karščiavimo kabinete ar mobiliame punkte jis nekainuoja.

Šiandien greituosius antigeno testus naudoti Lietuvoje draudžiama

Keliasdešimt tūkstančių greitųjų antigeno testų įsigijusi bendrovė jau buvo pradėjusi registruoti ir pacientus, tačiau ketvirtadienį sulaukė laiško iš Valstybinės akreditavimo tarnybos prie SAM. Laiške nurodoma, kad bendrovė neturi teisės atlikti tokių testų, nes „neturi licencijos, suteikiančios teisę teikti laboratorinės diagnostikos paslaugas“. Toks draudimas šokiravo bendrovės „Affidea Lietuva“ vadovybę.

„Kol kas mūsų sveikatos priežiūros apsaugos sistemos organizatoriai traktuoja šį testą kaip laboratorinį tyrimą, bet ar šiandien nėštumo testas yra laboratorinis tyrimas? Tikrai ne. Kiekvienas sveikatos priežiūros specialistas testą gali interpretuoti. Nepaisant to, mes nuo ketvirtadienio atšaukiame tyrimui užsirašiusių pacientų registracijas. Jų buvo keli šimtai“, – apgailestavo A. Seibutis.

Iš viso bendrovė Lietuvoje turi 27 filialus. Jeigu būtų leista COVID-19 ligos nustatymui naudoti greituosius antigeno testus, per parą vien ši bendrovė galėtų ištirti apie 1 tūkst. šalies gyventojų.

„Visoje šioje epideminėje situacijoje, kai mes matome tokius karštųjų linijų krūvius, mobiliųjų punktų krūvius, kai mes matome, kiek dabar yra registruotų COVID-19 atvejų, kiek jų mes dar nenustatome, žinant, kiek yra besimptomių atvejų, šis tyrimas būtų didelė pagalba visiems Lietuvos pacientams, paspartėtų šios ligos diagnostika“, – nusivylimo neslėpė bendrovės verslo veiklos vadovas.

Laukia, kol SAM parengs testų naudojimo tvarką

Valstybinės akreditavimo tarnybos vadovė Nora Ribokienė naujienų portalui LRT.lt sakė, kad tai tėra tik trumpalaikis draudimas Lietuvos sveikatos priežiūros įstaigoms atlikti greituosius antigeno testus. Mat šiuo metu laukiama, kada SAM parengs ir patvirtins šių testų naudojimo algoritmą.

„Pačių testų, ženklintų CE ženklu, registruotų ir tinkamų naudoti, Lietuvoje yra, bet jų jautrumas ir specifiškumas yra skirtingas. Prieš pradedant naudoti šiuos testus reikia sukurti jų naudojimo algoritmus, kurie apibrėžtų, kur, kas ir kaip šiuos testus naudoja, reikia ar nereikia tos licencijos.

Pavyzdžiui, šiuo testu tikslinga nustatyti COVID-19 ligą iki 5 arba vėliausiai iki 7 dienos nuo simptomų pasireiškimo. Bet jeigu žmogus kreipiasi vėliau minėto termino, viruso koncentracija gali būti mažesnė ir testas bus neigiamas, nors žmogus sirgs. Todėl šiais testais logiška ir teisinga bus naudotis, jie padės diagnozuoti COVID-19 infekciją, bet tik tinkamai nustačius naudojimo tvarką ir algoritmą“, – tikino N. Ribokienė.

Valstybinės akreditavimo tarnybos vadovės žiniomis, SAM specialistai, konsultuodamiesi su mokslininkų grupe, baigia kurti greitųjų antigeno testų algoritmą. Jis turėtų būti patvirtintas po poros savaičių. Tik tada sveikatos priežiūros įstaigos galės siūlyti pacientams greitojo antigeno testo paslaugą.

Kitos šalys jau naudoja greituosius antigeno testus

Bendrovės „Affidea Lietuva“ verslo veiklos vadovas patikino, kad Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) jau rugsėjo viduryje paskelbė papildytas metodines rekomendacijas. Jose nurodyta, kad nustatant COVID-19 ligą gali būti naudojami ne tik PGR testai, bet ir greitieji antigeno testai.

Tai, kad SAM lapkričio antroje pusėje dar neturi parengusi ir patvirtinusi greitųjų antigeno testų naudojimo algoritmo, A. Seibutis vadina nesusipratimu. Jo nuomone, būtina operatyviai koreguoti teisės aktus, kad šalies sveikatos priežiūros įstaigos šiuos greituosius testus galėtų atlikti.

„Kai yra tokia epidemiologinė situacija, turi būti priimami greiti ir nestandartiniai sprendimai. Mes negalime ilgai darbo grupėse svarstyti, burti ekspertus ir du mėnesius kažką spręsti.

Kitose šalyse šiuos greituosius testus leidžiama naudoti ir niekas nereikalauja laboratorinių licencijų. Pavyzdžiui, Slovakija yra ta šalis, kuri baigia testuoti visus gyventojus, ir, mano žiniomis, jie kaip tik remiasi šiais antigeno testais. Mūsų bendrovės, kuri yra tarptautinės kompanijos dalis, žiniomis, kiti filialai kitose Europos Sąjungos šalyse šiuos testus naudoja ir panašių draudžiamųjų raštų nėra gavę“, – tikino A. Seibutis.

Bendrovės verslo veiklos vadovo nuomone, jeigu SAM uždels su greitųjų antigeno testų tvarkos rengimu, Lietuvoje galime susidurti su paradoksu, kai gyventojai šiuos testus galės įsigyti internetu ir parsisiųsti iš kitų šalių.

Tai nėra pirmas kartas, kai bendrovės, galinčios prisidėti prie greitesnio visuomenės ištyrimo dėl COVID-19, susiduria su SAM sukurtomis kliūtimis. Pavyzdžiui, vasario–kovo mėnesiais PGR tyrimus buvo leista atlikti tik Nacionalinei visuomenės sveikatos laboratorijai, o tai labai ribojo paties tyrimo apimtis. Tik vėliau, sparčiai augant užsikrėtusiųjų koronavirusu skaičiui, buvo leista PGR tyrimus atlikti ir kitoms šalies laboratorijoms, taip pat ir privačioms.

Greitieji testai praverstų COVID-19 židiniuose, slaugos namuose

Įrodymais pagrįstos medicinos grupės vadovas bei Kembridžo universiteto ligoninės gydytojas Tumas Beinortas tikino, kad kovoje su COVID-19 greitieji antigeno testai gali būti labai svarbi pagalbinė priemonė. Mat jeigu greituoju testu tiriamo asmens atsakymas yra teigiamas, galima tvirtai pasikliauti, kad žmogus iš tiesų serga koronavirusu ir pakartotinio tyrimo PGR metodu nebereikia.

Be to, greitaisiais antigeno testais naudotis yra paprasčiau, atsakymas gaunamas greičiau, galiausiai, jie dar ir pigesni už PGR tyrimus.

„Šie testai ir buvo sukurti, kad jie veiktų paprastai ir mobiliai skirtingose vietose. Jiems nereikia tokios įrangos kaip PGR testams, atsakymas gaunamas per 15-–30 min. Jeigu greitasis testas yra teigiamas, jis praktiškai patvirtina COVID-19 diagnozę ir patikimai galime sakyti, kad žmogus yra užsikrėtęs“, – sakė Įrodymais pagrįstos medicinos grupės vadovas.

Tiesa, T. Beinortas atkreipė dėmesį, kad šie greitieji testai turi ir trūkumų – jeigu testo atsakymas neigiamas, tai dar nebūtinai reiškia, kad žmogus iš tikrųjų neserga koronavirusu.

„Šis testas yra kur kas mažiau jautrus nei bendrasis PGR testas. Atliekant greitąjį testą nėra naudojamas genetinės medžiagos padauginimo mechanizmas, testu aptinkamas pats viruso baltymas, todėl jam reikia nuo 100 iki 1 tūkst. kartų didesnio viruso kiekio, lyginant su PGR testu. Greitojo testo jautrumas labai priklauso nuo laiko, kada žmogui paimamas ėminys.

Bėda ta, kad gamintojų teigiami greitųjų testų jautrumo ir specifiškumo procentai dažniausiai labai skiriasi į optimistinę pusę nuo to, ką mes matome realiai. Tai priklauso nuo gamintojo, bet testo jautrumas nuo deklaruojamo rodiklio gali skirtis 10–20 proc.“, – tikino T. Beinortas.

Visgi tokie greitieji testai, Kembridžo universiteto ligoninės gydytojo teigimu, gali būti naudojami COVID-19 židiniuose, kur priėjimas prie PGR tyrimo yra ribotas. Taip pat slaugos ir globos namuose, kitose aukštos rizikos įstaigose, tiriant žmones, turėjusius kontaktą su užsikrėtusiaisiais koronavirusu.

„ES šalys perka šiuos testus. Dabar Europos Komisija yra pateikusi didelį užsakymą, 100 mln. eurų vertės, šiems testams įsigyti. Jie bus dalijami šalims narėms. Yra kelios aplinkybės, kurioms esant geriausia šiuos testus naudoti. Pavyzdžiui, tiriant gyventojus, kuriems pasireiškia simptomai.

Tikslingiausia šiuos testus naudoti ten, kur nėra geros prieigos prie PGR testo, taip pat slaugos, globos namuose, kur sukarščiuoja žmogus arba kur yra žinoma, kad yra židinys“, – sakė T. Beinortas.

Visgi pašnekovas pabrėžė, kad patys tiksliausi yra PGR metodu atliekami COVID-19 testai.