Jungtinės Karalystės farmacijos bendrovė „Astrazeneca“ laikinai stabdo vakcinos nuo COVID-19 klinikinius bandymus, nes skelbiama, kad vienam savanoriui pasireiškė neaiškus šalutinis poveikis. Koks jis – tiksliai kol kas nenurodoma. Ši kompanija šiuo metu yra lyderė tarp vakcinos kūrėjų, būtent šią vakciną planuoja pirkti ir Lietuva kartu su Europos Sąjunga.
Situaciją LRT laidoje „Dienos tema“ žurnalistas Deividas Jursevičius aptarė su Lietuvos medikų forumo vadovu Valdu Pečeliūnu ir Kembridžo universiteto virusologijos ir bioinformatikos doktorante Ingrida Olendraite.
– Iš viso šiuo metu tiriama 30 tūkst. savanorių Pietų Amerikoje, Afrikoje, Europoje ir fiksuojamas tik vienas negalavimas. Ar rimtai reikia vertinti šį vieną negalavimą ir kaip apskritai reikėtų žiūrėti į šį vakcinos bandymų sustabdymą?
V. Pečeliūnas: Iš tiesų negalavimų fiksuojama daugiau. Konkrečiai bendrovės „Astrazeneca“ šalutinių reakcijų duomenų man neteko matyti, bet daugelis vakcinų registruoja 50 proc. tikėtinus negalavimus – dažniausiai karščiavimas, raumenų, kaulų skausmas. Bet tie negalavimai būna lengvi, įprastai pasireiškiantys po gripo vakcinacijos. Injekcijos vietos paraudimas – tikėtina reakcija, kuri parodo, kad vakcina efektyvi, sukelia imuninę reakciją. Tie negalavimai nevertinami kaip netikėti ir paprastai neturi jokių neigiamų pasekmių. Šiuo atveju oficialiai teigiama, kad padaryta pauzė, o ne sustabdytas tyrimas. Tai reiškia, kad nepageidaujamas įvykis, šalutinė reakcija iš tiesų nėra tikėta arba ji yra netikėta.
Tas sustabdymas, arba pauzės padarymas, iš esmės demonstruoja aukštus etninius standartus: jeigu yra situacija, kuri nėra aiški, reikia sustabdyti.
Reikia suprasti – tą komentuoja ir daugelis kitų mokslininkų, – kad šituose klinikiniuose tyrimuose dalyvauja sveiki žmonės. Tai nėra sunkiai sergančių žmonių klinikiniai tyrimai ir, jeigu vienam iš 30 tūkst. pasireiškė sunkus šalutinis reiškinys, jį reikia ištirti. Tam planuojama skirti milijonus, šimtus milijonų. Tai, kad yra sustabdyta, nepaisant visų tikėtinų problemų – politinių, galbūt finansinių akcijų rinkų kritimo, demonstruoja, kad iš tikrųjų priežiūros institucijos dirba, jos išsiaiškins.
Būtent šitas atvejis pabrėžia tų ankstyvų, į rinką po pirmų fazių tyrimo paleistų vakcinų iš Rusijos ir Kinijos tam tikrą kokybės trūkumą. Šiuo atveju tai tiesiog ženklas, kad kontrolės institucijos veikia.
– Po poros dienų bus pusė metų, kaip Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė pandemiją. Po pusmečio praktiškai jau turime vakciną arba esame paskutiniame jos bandymų etape. Kiek šis stabtelėjimas gali užvėlinti galutinį rezultatą?
I. Olendraitė: Priklausys, tikriausiai, kokia situacija buvo ir kaip greitai išsiaiškins: ar tas negalavimas išvis susietas su vakcina, ar tiesiog tam vienam tyrimo dalyviui taip galbūt būtų pasireiškę. Nemanau, kad tai turėtų būti labai didelė problema. Realiai vakcina yra metų ar kelerių metų, o ne savaičių ar mėnesių klausimas. Labai svarbu suprasti, kad tai nėra sustabdytas projektas, tai tiesiog pauzė išsiaiškinti problemas ir, jeigu viskas gerai, keliaujama toliau.
– Minite metus, mėnesius, gal net kelerius metus. Optimistai su jumis nesutiktų ir tikėtųsi galutinio rezultato dar šią žiemą.
I. Olendraitė: Trečiojoje tyrimų fazėje yra bent 9 vakcinos. Taigi, net jeigu šita sustotų, nors iš jos tikriausiai daugiausia tikimės, tikrai neužtruktų dar labai daug laiko. Žiūrint iš optimistinės pusės, vakcina yra, tik dabar bandome suprasti, kiek ji saugi, kiek nesaugi. Taip daro visas civilizuotas pasaulis, kad nebūtų blogo vakcinos efekto. Jeigu paleisime netestuojamą vakciną milijonams ar net milijardams žmonių ir bus šalutinis efektas kad ir vienam iš 30 tūkst. paskiepytųjų, tai tikrai turėsime dar didesnį judėjimą prieš vakcinas ir galbūt tada vėl pasklis visos kitos ligos, tokios kaip tymai, kurių protrūkį turėjome vos prieš metus – balandžio mėnesį.
– Paminėjote Rusijos variantą, kur vakcina jau paleista į rinką ir dar gaminama. Vakarų kompanijos elgiasi skirtingai: atlikdamos tyrimus lygiagrečiai gamina vakciną, kad įsitikinus, jog saugi, jau kitą dieną ji pasiektų rinkas. Čia tas didysis skirtumas?
V. Pečeliūnas: Labai svarbus aspektas yra specialistų arba institucijų, kurios priima medicininius sprendimus arba priima sprendimus dėl vieno ar kito medicininio produkto tinkamumo, nepriklausomumas nuo politikų. Politikai demonstruoja visam pasauliui, įskaitant JAV, tam tikrą spaudimą toms institucijoms ir institucijų gebėjimas atsilaikyti spaudimui ir priimti įrodymais pagrįstus sprendimus iš esmės užtikrina visuomenės ir produkto saugumą.
Gebėjimo atsilaikyti demokratiniame pasaulyje, panašu, pakanka ir komentarai pareigūnų, atsakingų už vaistų patvirtinimą, nuteikia gerai. Tikimės, kad produktai bus paleisti iki galo ištestuoti. Rusijoje ir Kinijoje tos vakcinos naudojamos ribotai, naudojamos daugiausia jėgos struktūrų, bet tie sprendimai paleisti vakcinas į praktiką, nepabaigus klinikinių tyrimų, yra būtent valdžios, politikų produktas.
Tai rodo, kad ten institucijos priklausomos nuo valdžios sprendimų, valdžios sprendimai gali laužyti nusistovėjusias taisykles ir apeiti vadinamąjį medicinos įrodymų principą, kuris iš tikrųjų neturėtų būti niekaip teikiamas politikų. Ženklas, kad reaguota į vienintelį atvejį, yra geras.
– Abejonių girdime ir iš Lietuvos politikų. Kiek reikėtų rimtai vertinti politikų abejones, kad galbūt ta ar kita kompanija yra nepatikima?
V. Pečeliūnas: Man galbūt reikėtų susilaikyti nuo ankstyvų komentarų, palaukti tikrų žinių. Šiandien tikrai neturime informacijos apie tą šalutinę reakciją ir nežinome, kas įvyko ir kodėl įvyko. Komentuoti labai sudėtinga, bet tai, kad įvykis tiriamas, kad tai išprovokavo pauzę ir šiuo metu neskiepijami savanoriai, mano nuomone, yra geras ženklas ir įrodymas, jog sistema, kuri užtikrina medicinos produktų saugumą, veikia.
– Dabar daugelyje valstybių matome aukštyn šaudančios susirgimų kreives, bet panikos ir nerimo kur kas mažiau, sunkiai sergančių pacientų – taip pat mažiau. Kodėl taip yra?
I. Olendraitė: Dėl panikos ir nerimo – manau, pačioje pradžioje buvo kažkas naujo. Jeigu nesisukai virusų pasaulyje kaip mokslininkas ar gydytojas, niekas nesitikėjo ir net negalvojo, kad tokių dalykų gali įvykti. Panika, nerimas yra iš to, kad nežinai, kas vyksta ir kodėl. Jeigu žiūrime istoriškai į per šimtmečius įvykusias pandemijas, beveik visada maždaug per 6 mėnesius jos pasiekė visą pasaulį. Šiais laikais, žinoma, jos pasiekė greičiau.
Kad panikos ir nerimo yra mažiau, pavyzdžiui, tarp gydytojų, tai yra geras dalykas, nes jie išmoko, kaip elgtis su pacientais, kaip reguliuoti srautus, o tai be galo svarbu. Tačiau bent jau Lietuvoje, panašu, panika ir nerimas į neigimą persisveria, mums vis nepavyksta išlaikyti to sveiko balanso. Pasaulyje tie skaičiai didėja, nes vienas variantas yra tas, kad dabar galbūt nebetrūksta tiek reagentų, kiek pačioje pradžioje, visur tikrinama žymiai daugiau ir intensyviau. Turime prabangą tikrinti ir tuos besimptomius, artimiausius kontaktus. Dauguma mokslininkų sako, kad nereikėtų lyginti dabartinių skaičių su pavasario piku, nes galbūt tada neturėjome prabangos tiek daug ištestuoti gatvėje. Bet tai, kad yra hospitalizuota ir mirčių žymiai mažiau, tikrai džiugina.
– Ko gero, sutiktumėte, kad situacija yra valdoma? Bendraujate su kolegomis Santaros klinikose – kaip jie nusiteikę?
V. Pečeliūnas: Kodėl komplikacijų ir žmonių mirčių mažiau? Pagrindinis faktorius neabejotinai yra tai, kad šiuo metu serga jaunesni žmonės, tai pastebima iš esmės visame pasaulyje ir Lietuvoje. Šiuo metu pagrindinė sergančių žmonių grupė yra tarp 20 ir 29 metų, šiai grupei savaime šansas mirti yra mažas.
Antras dalykas, iš tiesų atsirado tam tikrų priemonių, kurios padeda valdyti ligą: naudojami vaistai deksametazonas, remdesiviras, yra klinikiniai tyrimai. Gydytojai išmoko geriau gydyti ligą, nors iš tiesų labai stiprių, efektyvių priemonių kol kas neturime. Hospitalizacijų skaičius šiuo metu santykinai nedidelis, nors sergančių žmonių, kuriems aktyvi koronaviruso infekcija, Lietuvoje yra gana daug ir situacija artima pavasariui, tačiau sunkiai sergančių nėra labai daug.
Galbūt pagrindinė priežastis ta, kad serga jaunesni žmonės, kurie turi daugiau kontaktų, o mes, panašu, sugebėjome suvaldyti infekcijos plitimą tarp rizikos grupės žmonių: vyresnių, kurie turi sunkių, gretutinių susirgimų. Tarp medikų panikos nėra, tiesa, darbo yra gana daug.
