Sveikata

2021.12.05 11:39

Vakcinos nuo COVID-19 vaikams: koks galimas šalutinis poveikis?

LRT.lt2021.12.05 11:39

Prieš išduodant leidimą naudoti vakcinas, atliekami ypač griežti jų saugumo tyrimai. Tačiau nėra garantijų, kad jos, kaip ir bet koks kitas vaistas, neturės nepageidaujamo poveikio. Tad kokį šalutinį poveikį jaučia nuo COVID-19 paskiepyti vaikai, aiškinasi „Medical News Today“. 

2021 m. spalio 29 d. Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Pfizer“ vakciną 5–11 metų vaikams. Naujausios „KFF COVID-19 Vaccine Monitor“ apklausos duomenimis, kiek daugiau nei ketvirtadalis tokio amžiaus vaikų tėvų nori, kad jų vaikai būtų paskiepyti kaip įmanoma greičiau.

Kitos apklausos išvados atskleidžia daugumos tėvų neryžtingumo priežastis – baimė dėl galimo šalutinio poveikio.

Du trečdaliai tokio amžiaus vaikų tėvų teigė nerimaujantys, kad vakcina nuo COVID-19 gali paveikti jų vaikų vaisingumą. Jų nuogąstavimai tokie rimti, kad Amerikos pediatrų akademija neseniai paskelbė vaizdo įrašą, kuriame aptariamas bet koks galimas vakcinos poveikis brendimui ar vaisingumui.

Vis dėlto dvejonės dėl vakcinos nėra susijusios vien su baime dėl poveikio vaisingumui. Daugiau nei trys ketvirtadaliai tėvų pranešė, kad „labai“ arba „šiek tiek“ nerimauja, kad jų vaikas gali patirti rimtą nepageidaujamą poveikį arba kad nėra pakankamai žinoma apie ilgalaikį vakcinos nuo COVID-19 poveikį.

Tad koks gi yra tas galimas nepageidaujamas poveikis?

Ką gaus vaikai?

Farmacijos įmonės, siekusios, kad jų vakcinos būtų patvirtintos suaugusiems, atliko bandymus ir išsiaiškino, ar jos būtų saugios ir veiksmingos vaikams ir paaugliams.

„Buvo atlikta nemažai bandymų. Mes visada nerimaujame dėl nepageidaujamo bet kokių vaistų poveikio vaikams ir, žinoma, negalime tiesiog ekstrapoliuoti suaugusiųjų tyrimuose gautų duomenų vaikams. Turime neskubėti, kad užtikrintume vaikų saugumą. O dabar tai galime padaryti“, – 2021 m. lapkričio 5 d. kalbėdamas nepriklausomoje SAGE konferencijoje sakė Londono universiteto koledžo (UCL) virusologijos profesorius Deenanas Pillay.

Kol kas „Pfizer“ ir „Moderna“ mRNR vakcinos buvo patvirtintos JAV vyresniems nei 12 metų vaikams, o 2021 m. spalio pabaigoje „Pfizer“ vakcina buvo patvirtinta ir 5–12 metų vaikams.

Europos vaistų agentūra paskelbė, kad nuo 2021 metų spalio 18 dienos pradės tirti vakcinos saugumą šios amžiaus grupės vaikams.

Kaip neseniai pranešė „Reuters“, dauguma šalių, kuriose skiepijami vyresni nei 12 metų vaikai, siūlo „Pfizer“ arba „Moderna“ vakciną. Sulaukę 12 metų ir vyresni vaikai viena „Pfizer“ vakcinos doze gali pasiskiepyti Jungtinėje Karalystėje, kur šiai amžiaus grupei taip pat yra patvirtinta „Moderna“ vakcina.

„Pfizer“ planuoja išbandyti vakciną su vaikais nuo 6 mėnesių iki 5 metų, o „Moderna“ tęsia bandymus, kurių metu tikrinamas vakcinos saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams.

„Novavax“ ketina pradėti tyrimą, kuriame dalyvaus iki 3 tūkst. 12–17 metų paauglių ne mažiau kaip 75 skirtingose Jungtinių Valstijų vietose. „Johnson & Johnson“ įtraukė vaikus nuo 12 metų į šiuo metu vykdomus tyrimus, o „AstraZeneca“ planuoja atlikti savo vakcinos tyrimus su vaikais nuo 6 metų.

Kol kas daugiausia įrodymų, patvirtinančių saugų naudojimą surinko „Pfizer“ ir šio gamintojo mRNR vakcina nuo SARS-CoV-2 – viruso, sukeliančio COVID-19.

Tačiau vyresniems nei 12 metų ir jaunesniems nei 12 metų vaikams skiriamos vakcinos dozės skiriasi. 2021 m. rugsėjo mėn. pabaigoje „Pfizer“ paskelbė II ir III fazės tyrimų duomenis. Jie rodo, kad vakcina yra saugi naudoti 5–11 metų vaikams.

Vaikams iki 12 metų bus pasiūlyta 10 mikrogramų (mcg) vakcinos. Palyginimui, vyresniems nei 12 metų vaikams ir suaugusiems skiriama 30 mcg vakcinos. Ekspertai tikisi, kad mažesnė dozė sukels mažiau šalutinių reakcijų.

Nesunkios nepageidaujamos reakcijos

2021 m. spalio 26 d. vykusiame FDA Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamojo komiteto posėdyje „Pfizer“ vakcinų klinikinių tyrimų ir plėtros vyresnysis viceprezidentas dr. Billas Gruberis pateikė detalią šios farmacijos bendrovės vykdytų II ir III fazės tyrimų ataskaitą.

Jis atskleidė, kad II ir III fazės 5–12 metų vaikų tyrimuose stebėta labai mažai rimtų nepageidaujamų reiškinių, o mirčių apskritai nebuvo. Jis taip pat paaiškino, kad vaikų patiriamas šalutinis poveikis panašus į tą, kuris pasireiškia suaugusiesiems.

Dažniausias šalutinis poveikis vaikams po antrosios vakcinos dozės – po pirmosios dozės reakcijų pasitaikydavo rečiau – buvo nuovargis ir galvos skausmas, jį patyrė atitinkamai 39,4 proc. ir 28 proc. 5–12 metų amžiaus vaikų.

Palyginti su 65,6 proc. ir 60,9 proc. suaugusiųjų. Taip pat vertėtų atkreipti dėmesį į duomenis, rodančius, kad karščiavimas ir šaltkrėtis po vakcinacijos 5–12 metų amžiaus grupėje pasireiškė rečiau nei tarp 12–65 metų amžiaus asmenų.

Tik 6,5 proc. 5–12 metų vaikų po vakcinacijos karščiavo, palyginti su 17,2 proc. vyresnių nei 12 metų vaikų. Šaltkrėtis pasireiškė tik 9,8 proc. 5–12 metų amžiaus asmenų, palyginti su 40 proc. vyresnių nei 12 metų paskiepytųjų.

Kaip komitetui paaiškino dr. B. Gruberis, atsižvelgdami į nuogąstavimus dėl miokardito ir perikardito rizikos paaugliams ir jauniems suaugusiems vyrams, mokslininkai šio tyrimo metu ėmėsi konkrečių atsargumo priemonių.

„Siekiant sėkmingai nustatyti retai pasitaikančius miokardito simptomus paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, jeigu jie kartais pasireikštų, buvo pateiktos specialios instrukcijos, padėsiančios išlikti budriems dėl miokardito simptomų ir požymių […]. Nebuvo pranešta nei apie anafilaksinį šoką, nei apie miokarditą, nei apie apendicitą“, – sakė jis.

Miokarditas

Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC) ir kitos institucijos šiuo metu stebi miokardito – širdies raumens uždegimo – atvejų dažnumą. Tokių priemonių imtasi po to, kai 2021 m. liepą pasirodė pranešimų, kad kai kuriems paaugliams berniukams ši būklė buvo diagnozuota po „Pfizer“ vakcinos, kuria vyresni nei 12 metų asmenys pradėti skiepyti nuo 2021 m. gegužės.

CDC praneša, kad didžiausia rizika susirgti miokarditu kyla 12–29 metų vyrams.

Ligų kontrolės ir prevencijos centrų pranešime taip pat teigiama, kad nuo 2020 m. gruodžio 29 d. iki 2021 m. birželio 11 d. JAV buvo pranešta apie 687 miokardito atvejus po vakcinacijos jaunesniems nei 30 metų asmenims, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad per šį laikotarpį vyresniems nei 12 metų asmenims buvo suleista daugiau nei 52 mln. dozių vakcinos, galima teigti, kad miokardito rizika yra labai maža.

Tačiau vis dar buvo diskutuojama, ar vakcinos rizika, kuri yra labai nedidelė, yra didesnė už užsikrėtimo COVID-19 riziką, nes liga šiai amžiaus grupei yra mažiau pavojinga nei vyresniems žmonėms.

Viename, kol kas dar nerecenzuotame, tyrime teigiama, kad rizika patirti nepageidaujamą su širdies veikla susijusį poveikį po vakcinacijos mRNR vakcina 16–17 metų vaikinams, neturintiems jokių gretutinių ligų, yra 3,5 karto didesnė nei hospitalizavimo dėl COVID-19 rizika. Apie tai buvo plačiai kalbama 2021 m. rugpjūtį.

2021 m. spalio 6 d. žurnale „New England Journal of Medicine“ paskelbtame tyrime buvo pateiktos Izraelio sveikatos apsaugos ministerijos išvados, kaip manoma, įrodančios ryšį tarp „Pfizer“ vakcinos ir miokardito.

Nuo 2020 m. gruodžio 20 d. iki 2021 m. gegužės 31 d. surinkti duomenys patvirtino 136 miokardito atvejus po „Pfizer“ vakcinos tarp 5,12 mln. abi jos dozes gavusių Izraelio gyventojų. Analizė rodo, kad didžiausia rizika yra po antrosios dozės 16–19 metų amžiaus recipientams vyrams; rizikos santykis yra 1 iš 6 637.

„Miokarditu dažniau serga vyrai nei moterys – yra įvairių teorijų, kodėl […]. [Tyrimo metu mes nustatėme, kad] daugeliu atveju tai buvo lengva ligos forma, lengva infekcija, dėl kurios buvo reikalingas hospitalizavimas, nes miokardito atveju pacientai praktiškai visuomet hospitalizuojami stebėjimui. Jiems prireikė […] labai nesudėtingo priešuždegiminio gydymo, padėjusio įveikti uždegimą. Viskas buvo gerai, visi jie greitai pasveiko“, – interviu „Medical News Today“ sakė tyrimo bendraautorius prof. Manfredas Greenas iš Haifos (Izraelis) universiteto Epidemiologijos katedros.

Dr. M. Greenas yra komiteto, kuris 2021 m. lapkričio 10 d. turėjo apsispręsti, ar leisti Izraelyje vakcinuoti 5–12 metų amžiaus vaikus, narys. Jis atkreipia dėmesį į tai, kad tokio amžiaus vaikams skiriama tik trečdalis įprastos vakcinos dozės, kuri suleidžiama vyresniems vaikams ir suaugusiems, todėl „tikėtina, kad bus [mažiau] šalutinio poveikio atvejų ir [mažiau] nepageidaujamų reiškinių“.

Mediciniškai pažeidžiami vaikai
Didžioji dalis nuogąstavimų dėl COVID-19 vakcinų šalutinio poveikio yra susijusi su rizika, kurią jos gali kelti sveikiems vaikams.

Tuo tarpu vaikams, kurie jau serga tam tikromis ligomis ir kuriems COVID-19 gali būti itin pavojinga, vakcinacija gali būti išsigelbėjimas. Tad kaip su jais?

Kol kas atlikta labai nedaug tyrimų su tokiais vaikais, nes jų aptariamose amžiaus grupėse yra mažai. Tačiau žurnale „Archives of Disease in Childhood“ paskelbto tyrimo išvadose teigiama, kad dvidešimties 12–15 metų paauglių, sergančių neurologinėmis ligomis, grupėje nenustatyta jokio probleminio šalutinio vakcinos poveikio.

Rizikos ir naudos analizė

Neįmanoma įvertinti galimo vakcinos nuo COVID-19 šalutinio poveikio rizikos, neįvertinus jos galimos naudos, nors ją konkrečiam žmogui gali būti sunku įžvelgti.

2021 m. lapkričio 1 d. Karališkosios medicinos draugijos žurnale pasirodžiusi analizė rodo, kad 12–17 metų vaikų skiepijimas yra naudingiausias, kol užsikrėtimo lygis yra aukštas, o tai šiuo metu stebima daugumoje pasaulio šalių.

Analizė rodo, kad tais atvejais, kai SARS-CoV-2 infekcijų skaičius 16 savaičių siekia vieną tūkstantį šimtui tūkstančių žmonių per savaitę, vakcinacija gali padėti išvengti 4 430 asmenų hospitalizavimo ir 36 mirčių per 16 savaičių. Ji taip pat rodo, kad būtų galima išvengti tūkstančių ilgojo COVID atvejų, net jei paaugliams šis sindromas pasireiškia vos 4 proc. atvejų.

„Visiškai aišku, kad jei susirgimų dažnis tikrai didelis, tai yra labai naudinga, ir nors 5–11 metų vaikai serga rečiau nei paaugliai, esant dabartiniam infekcijų lygiui, 6 proc. [užsikrėtusiųjų] spalio pabaigoje [JK], tai beveik neabejotinai bus naudinga... Tikrai nustebčiau, jei [nebūtų] naudos, skiepijant 5–11 metų vaikus, ir esu šiek tiek sunerimusi, kad kai kurie [Jungtinio skiepijimo ir imunizacijos komiteto] nariai sako, kad dar per anksti“, – kalbėdama 2021 m. lapkričio 5 d. vykusioje nepriklausomoje SAGE konferencijoje aiškino UCL operatyvinių tyrimų profesorė Christina Pagel.

Mums svarbus tikslumas ir sklandi tekstų kalba. Jei pastebėjote klaidų, praneškite portalas@lrt.lt