Sveikata

2021.07.12 12:56

Birželį gauti 736 pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į COVID-19 vakcinas, sunkių šalutinių reiškinių patyrė ir vaikai

Laura Adomavičienė, LRT.lt2021.07.12 12:56

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT), registruojanti šalyje nepageidaujamas reakcijas į vaistinius preparatus, pirmadienį pranešė, kad per praėjusį mėnesį gavo 736 pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į COVID-19 vakcinas. Dažniausiai prie sunkių nepageidaujamų reakcijų minima „Comirnaty“ vakcina. Pranešta apie vieną paciento mirtį, nors VVKT šios sąsajų su skiepu nei patvirtinti, nei paneigti negali. Vienas paauglys nualpo, du – per klaidą paskiepyti ne to gamintojo COVID-19 vakcina.

Pasak VVKT viršininko Gyčio Andrulionio, iš paskiepytų „Pfizer-BioNTech“ gamintojų vakcina apie nepageidaujamas reakcijas pranešė 395 pacientai, tarp pasiskiepijusių „Moderna“ gamintojo „Spikevax“ vakcina tokių buvo 100, iš skiepytų „Vaxzevria“ vakcina pacientų gauti 169 pranešimai, „Janssen“ vakcina – 60 pranešimai.

Iš gautų skundų 699 pranešimai buvo apie lengvus ar vidutinio sunkumo šalutinius reiškinius po COVID-19 skiepo, 37 atvejai laikomi sunkiais.

„Ką pastebime, kad birželį nepageidaujamų reakcijų skaičius nebeauga, jis mažėja. Tai yra natūralu, nes sparčiai mažėja vakcinacijos tempai“, – sakė G. Andrulionis.

VVKT: birželį gauti 736 pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į COVID-19 vakcinas

Iš sunkių nepageidaujamų reiškinių gauti du pranešimai apie miokardito atvejus. Vienas jų registruotas po skiepo „Comirnaty“ vakcina, kitas – po „Spikevax“ skiepo. Jie abu pasireiškė vyresnio amžiaus žmonėms. VVKT viršininkas priminė, kad miokarditas yra įtrauktas į vakcinų informacinius aprašus ir priskiriamas prie ypač retų šalutinių reiškinių.

Daugiausia pranešimų apie nepageidaujamus šalutinius reiškinius birželį gauta iš moterų – apie 489 atvejai, vyrai pranešė apie 240 nepageidaujamus reiškinius.

„Praėjusį mėnesį buvo gauti pranešimai ir apie nepilnamečių patirtas nepageidaujamas reakcijas, kai kurios iš jų sunkios“, – sakė G. Andrulionis.

Pacientų, pranešusių apie nepageidaujamas reakcijas po skiepo COVID-19 vakcina, amžius svyruoja nuo 12 metų iki 95 metų.

Daugiausia pacientai skundėsi skausmu, patinimu injekcijos vietoje, rankos skausmu, šaltkrėčiu, galvos skausmu, bėrimu, karščiavimu. Šie nepageidaujami reiškiniai praeidavo po poros dienų. Šie skundai yra panašūs lyginant su ankstesniais mėnesiais gautais pranešimais.

„Tarptautiniame kontekste, jeigu vertintumėme, mes vėlgi neišsiskiriame: 0,21 proc. nuo suvartotų vakcinų dozių. Yra šalių, kuriose yra didesnis pranešimų procentas. Pavyzdžiui, Norvegijoje lygiai dvigubai daugiau pranešama, Latvijoje yra 0,15 proc. arba trečdaliu mažiau“, – vardijo VVKT viršininkas.

Dažniausi pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas – kone identiški

VVKT Farmakologinio budrumo ir apsinuodijimų informacijos skyriaus vyresnioji patarėja Rugilė Pilvinienė tikino, kad per pusę metų vakcinacijos mastai didėjo iki gegužės mėnesio. Šį mėnesį registruotas didžiausias vakcinuotų asmenų skaičius visomis vakcinomis. Tarp lyderių išskiriama „Comirnaty“ vakcina. Birželio mėnesį vakcinuotų asmenų skaičius pastebimai sumažėjo, tai susiję su gautu mažesniu skundų skaičiumi. Labiausiai krito „Vaxzevria“ vakcinos suvartojimo mastas.

Pasak jos, iš pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į COVID-19 vakcinas daugiausia buvo dėl nesunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, tarp paskiepytų „Comirnaty“ vakcina dažniausiai skundžiamasi buvo karščiavimu ir galvos skausmu, gana dažnai pranešta ir apie skausmą injekcijos vietoje, bendrą silpnumą. Kiek rečiau skųstasi rankos skausmu, šaltkrėčiu. Retesni nusiskundimai: nuovargis, pykinimas, raumenų skausmas ir limfodemopatija (limfmazgio pažeidimai arti injekcijos vietos, dažniausiai pažastyje). Yra atvejų, kai limfmazgiai po skiepo padidėja ir po žandikauliu.

„Tai mūsų nestebina, nes limfinė sistema pirmiausia reaguoja į svetimo baltymo atsiradimą organizme ir į tą injekcijos vietoje esantį limfmazgį keliauja imuninės ląstelės ir prisideda prie imuninio atsako formavimosi“, – sakė R. Pilvinienė.

Tarp paskiepytų „Moderna“ gamintojo vakcina dažniausiai skųstasi tais pačiais nepageidaujamais reiškiniais. Po „Vaxzevria“ vakcinos daugiausia pranešimų sulaukta dėl karščiavimo, galvos skausmo, šaltkrėčio ir raumenų skausmo. Skirtingai nuo kitų vakcinų, po šio skiepo dažniau skųstasi dėl atsiradusio bėrimo. Taip pat gauta pranešimų apie kaulų, rankos skausmus, mažesnė dalis pranešimų susijusi su skausmu injekcijos vietoje.

Tarp paskiepytų vėliausiai Lietuvoje atsiradusia „Janssen“ vakcina pacientai daugiausia pranešė apie karščiavimą, galvos skausmą, bendrą silpnumą, skausmą injekcijos vietoje, šaltkrėtį, rankos skausmą, sąnarių, raumenų skausmus bei pykinimą.

Tarp sunkių atvejų – miokarditas, veido paralyžius

Pasak VVKT Farmakologinio budrumo ir apsinuodijimų informacijos skyriaus vyresniosios patarėjos, pranešimų apie sunkias reakcijas po skiepo skaičius nėra didelis. Dažniausiai prie sunkių nepageidaujamų reakcijų minima „Comirnaty“ vakcina. Tai yra natūralu, kadangi ši vakcina tarp Lietuvos gyventojų yra populiariausia, jos išskiepyta daugiausia dozių. Iš sunkių šalutinių reakcijų du pranešimai gauti apie tromboplebito atvejus.

„Įdomu tai, kad „Comirnaty“ vakcinacijos atveju pranešėja, pacientė, kuriai neilgai trukus po vakcinacijos pasireiškė tromboplebitas, nurodė, kad gydytojai nesieja šio nepageidaujamo poveikio su vakcina, bet ji jautė pareigą pranešti, nes yra 100 proc. įsitikinusi, kad priežastis buvo būtent vakcinacija“, – sakė R. Pilvinienė.

Tarp skiepytų „Vaxzevria“ vakcina vis dar gaunama pranešimų apie tromboplebito atvejus, tiesa, tokių birželį būta tik vienas atvejis.

Tarp skiepytų „Comirnaty“ ir „Moderna“ gamintojo vakcinomis gauta po vieną pranešimą apie miokardito atvejus, kurie pasireiškė dviem vyresnio amžiaus gyventojams: „Moderna“ gamintojo vakcina skiepyta pacientė buvo virš 50 metų, apie miokarditą po „Comirnaty“ vakcinos pranešė vyras. Apie šių dviejų miokardito atvejų baigtį VVKT duomenų neturi.

Praėjusią savaitę Europos vaistų agentūra prie ypač retų šalutinių „Comirnaty“ ir „Spikevax“ vakcinų sukeliamų reiškinių įtraukė miokarditą ir perikarditą (širdiplėvės uždegimas).

Taip pat gauti du skundai dėl periferinio veido paralyžiaus po „Comirnaty“ vakcinos. Šis retas vakcinos šalutinis reiškinys buvo žinomas dar klinikinių tyrimų metu.

„Klinikinių tyrimų metu nenustatyta juostinė pūslelinė, bet mes antrą mėnesį gauname po vieną-du atvejus. Juostinę pūslelinę sukelia herpes zoster virusas“, – dėmesį atkreipė R. Pilvinienė.

Tarp sunkių šalutinių reiškinių po COVID-19 vakcinų ir birželį registruoti akių uždegimo atvejai, pasireiškė po skiepo „Comirnaty“ vakcina. Vienam jaunam, 32 metų pacientui po skiepo „Vaxzevria“ vakcina nustatytas medikamentinis toksinis kepenų pažeidimas. Šiam labai reikšmingai po vakcinacijos paūmėjo kepenų liga.

Dar vienas labai retai pasitaikantis sutrikimas – Evanso sidromas ( retas autoimuninės kilmės susirgimas, kuriam vienu metu būdinga imuninė trombocitopenija ir imuninė hemolizinė anemija). Šį kartą tokią šalutinę reakciją patyrė virš 70 metų pacientas po skiepo „Comirnaty“ vakcina. Jam taip pat buvo nustatytas ir plaučių pažeidimas.

Du paaugliai per klaidą paskiepyti kita vakcina

Bene dažniausiai pasitaikanti sunki reakcija – alpulys. Pacientai po skiepo alpo vakcinacijos centruose, keletas alpimo atvejų įvyko namuose, šie pacientai karščiavo. Vienas iš alpusių pacientų griūdamas susilaužė rankos kaulą. Daugiausia skundų dėl alpimo vėlgi sulaukta po „Comirnaty“ vakcinos. Vienas atvejis po skiepo šia vakcina nustatytas 17 metų jaunuoliui. Beje, per birželį, VVKT duomenimis, buvo vakcinuota apie 2200 paauglių. Jie skiepijami tik „Comirnaty“ vakcina. Iš minėto skaičiaus gauti 7 pranešimai apie po skiepo paaugliams atsiradusius šalutinius reiškinius. Minėtas alpimas yra vienintelis sunkus atvejis, po skiepo pasireiškęs nepilnamečiam pacientui. Minėtas alpęs jaunuolis taip pat karščiavo.

Po vieną alpimo atvejį pranešta tarp skiepytų „Vaxzevria“ ir „Janssen“ vakcinomis.

Po skiepo tarp paauglių pranešta apie tokias šalutines reakcijas kaip vėmimas, viduriavimas. Tiesa, du atvejai sąraše atsidūrė dėl to, kad du 15 metų paaugliai per klaidą buvo paskiepyti kita – „Moderna“ gamintojo vakcina, nors jie gali būti skiepijami tik „Comirnaty“ skiepu. Tiesa, šie po skiepo nepatyrė jokių nepageidaujamų reakcijų. R. Pilvinienė priminė, kad „Spikevax“ vakcinos klinikiniai tyrimai su paaugliais vyksta, šią vakciną greičiausiai neilgai trukus irgi bus leidžiama skirti vaikams ir paaugliams.

„Dar norėčiau pabrėžti, kad esame gavę vieną pranešimą apie trejų metų vaiko patirtą nepageidaujamą reakciją, kas atrodytų stebėtina, nes iki 12 metų vaikai dar nevakcinuojami. Tai buvo reakcija, kuri susijusi su mamos vartota vakcina. Trimetis vaikas buvo vis dar žindomas. Mamą vakcinavus viena iš rinkoje esančių vakcinų vaiką per parą išbėrė. Mama tai susiejo su vakcina. Nei patvirtinti, nei paneigti to 100 proc. nėra įmanoma, nes pranešime nebuvo nurodyta, ar vaikas apskritai nėra alergiškas, galbūt tai kažkokia maisto sukelta reakcija, ar kito alergeno. Bet mes ją fiksavome. Europos mastu yra gaunamas nedidelis pranešimų skaičius apie nepageidaujamas reakcijas, patirtas mažų vaikų, kurie yra žindomi“, – sakė R. Pilvinienė.

Pranešta apie vieną mirtį

Birželį VVKT taip pat sulaukė pranešimo apie vieną mirtį po skiepo „Comirnaty“ vakcina.

„Pacientas, apie kurį buvo pranešta birželio mėnesį, buvo vakcinuotas kovo mėnesį ir mirė balandį. Tačiau, matyt, artimieji tik praėjus tam tikram laikui susiruošė pranešti. Šis pacientas 91 metų žmogus, miręs gydymo įstaigoje Vilniuje. Kaip nurodyta pranešusių artimųjų, jam buvo diagnozuota pneumonija, tai yra plaučių uždegimas. Buvo ir kraujospūdžio svyravimų, ir širdies ritmo sutrikimų. Artimiesiems atrodo, kad jo būklės pablogėjimas buvo susijęs su vakcinacija“, – sakė R. Pilvinienė.

VVKT šios mirties sąsajos su vakcina nei patvirtinti, nei paneigti negali.

Daugiausia skundų gauta dėl populiariausios vakcinos sukeltų šalutinių reiškinių

Per pirmąjį vakcinacijos pusmetį (nuo 2020 m. gruodžio 27 dienos iki 2021 m. birželio 30 dienos) VVKT sulaukė 4 301 pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR) į vakcinas nuo COVID-19. ĮNR pranešimai sudaro 0,21 procento nuo bendro vakcinacijų skaičiaus (sunaudotas vakcinos dozių skaičius nuo vakcinacijos pradžios iki birželio 30 dienos siekė – 2 078 955 dozes).

699 pranešimai yra klasifikuojami kaip lengvi ar vidutinio sunkumo, 37 – kaip sunkūs. Moterys, kaip ir ankstesniais vakcinacijos mėnesiais, pateikė daugiau pranešimų apie ĮNR nei vyrai – atitinkamai 489 ir 240 pranešimų. ĮNR pranešimus pateikusių asmenų amžiaus ribos – 12-95 metai. Iš sveikatos priežiūros specialistų gautų pranešimų skaičius siekia 40, iš pacientų – 566, tuo tarpu 130 pranešimai gauti iš „Eudravigilance“ duomenų bazės.

Pagrindiniai nuo COVID-19 ligos paskiepytų žmonių pranešimai apie ĮNR, kurių sulaukė VVKT, kaip ir ankstesniais mėnesiais, labai panašūs: tai skausmas, patinimas ir paraudimas injekcijos vietoje, rankos skausmas, šaltkrėtis, galvos skausmas, bėrimas ir karščiavimas. Dažniausiai šios reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir praeidavo po kelių dienų.

LRT.lt primena, kad gegužę buvo gauti 986 pranešimai apie nepageidaujamus šalutinius reiškinius iš COVID-19 skiepytų šalies pacientų.

Iš paskiepytų „Pfizer-BioNTech“ gamintojų vakcina apie nepageidaujamas reakcijas gegužę pranešė 370 pacientų, tarp pasiskiepijusių „Moderna“ gamintojo „Spikevax“ vakcina tokių buvo 101, iš skiepytų „Vaxzevria“ vakcina pacientų gauti 483 pranešimai, „Janssen“ vakcina – 29 pranešimai.

Iš gautų skundų 938 pranešimai buvo apie lengvus ar vidutinio sunkumo šalutinius reiškinius po COVID-19 skiepo, 48 atvejai buvo laikomi sunkiais.

Dažniausiai pasitaikančios lengvos ir vidutinės šalutinės reakcijos yra skausmas, patinimas ir paraudimas injekcijos vietoje, rankos skausmas, šaltkrėtis, galvos skausmas, bėrimas ir karščiavimas.

Sunkiomis reakcijomis į vakciną laikomi tie atvejai, kai po skiepo tenka žmogų guldyti į ligoninę ar kviesti jam greitąją medicinos pagalbą.

Šalyje šiuo metu skiepijama keturiomis Lietuvos rinkoje esančiomis vakcinomis. Nuo COVID-19 mažiausiai viena vakcinos doze paskiepyti 1 mln. 277 tūkst. 415 žmonių, abiem – 1 mln. 74 tūkst. 422.

Mažiausiai viena vakcinos doze paskiepyta 54,5 proc. vyresnių nei 80-ies gyventojų, 69,1 proc. – 75–79 metų gyventojų, 71,5 proc. – 70–74 metų gyventojų ir 70,1 proc. – 65–69 metų gyventojų.

55–64 metų grupėje paskiepytųjų yra 58,8 proc., 45–54 metų grupėje – 52,5 proc., 35–44 metų grupėje – 50,9 proc., 25–34 metų grupėje – 43,9 proc., 16–24 metų grupėje – 42,1 proc. gyventojų. 12–15 metų vaikų paskiepyta 9,7 procento.

Iš viso Lietuva yra sulaukusi 3 mln. 98 tūkst. 155 skiepų dozių, iš jų sunaudotos 2 mln. 351 tūkst. 837 dozės.

Nepanaudota šiuo metu apie 746 tūkst. vakcinos dozių.

Mums svarbus tikslumas ir sklandi tekstų kalba. Jei pastebėjote klaidų, praneškite portalas@lrt.lt