Mokslas ir IT

2020.12.03 12:16

Europos vaistų agentūra gina savo vakcinų tvirtinimo taisykles

BNS2020.12.03 12:16

Europos vaistų agentūra (EVA) trečiadienį tvirtino taikanti tinkamiausią vakcinos nuo pandeminio koronaviruso tvirtinimo metodą, Jungtinei Karalystei tapus pirmąja Vakarų šalimi, leidusia platinti šiuos skiepus.

EVA nurodė, kad vėliausiai iki gruodžio 29-osios surengs specialų susitikimą ir nuspręs, ar išduoti sąlyginį leidimą prekiauti „BioNTech“ ir „Pfizer“ kuriama vakcina.

Tačiau buvusios Europos Sąjungos narės JK ministrai pareiškė, kad „Brexitas“ sudarė jiems sąlygas patvirtinti šią vakciną anksčiau už kaimynes Europoje, nes britų nebevaržo 27 šalių bloko taisyklės.

Iki gruodžio 31-osios, kai baigsis pereinamasis laikotarpis po „Brexito“, JK dar galioja ES prekiavimo vaistais taisyklės, bet šalis vakciną patvirtino pagal vieną ekstremalioms situacijoms numatytą Europos teisės nuostatą.

„EVA laikosi nuomonės, kad sąlyginis leidimas prekiauti (CMA) yra tinkamiausias kontrolės mechanizmas... dabartinės ekstremalios pandeminės padėties“ sąlygomis, naujienų agentūrai AFP atsiųstame elektroniniame laiške nurodė EVA.

Ekstremalių visuomenės sveikatos situacijų atvejais vakcinų kūrėjai gali prašyti EVA sąlyginio leidimo prekiauti, kad būtų galima smarkiai paspartinti procesą, paprastai trunkantį ne vienus metus.

EVA sakė, jog tai apima „kontroliuojamą ir energingą“ laboratorinių tyrimų ir didelės apimties klinikinių bandymų duomenų studijavimą prieš priimant galutinį sprendimą, ar tvirtinti vakciną.

„Tai būtini elementai norint užtikrinti didelę piliečių apsaugą per masinio skiepijimo kampaniją“, – nurodė ES vaistų agentūra.

EVA būstinė iki praėjusių metų buvo Londone, bet Didžiajai Britanijai išstojant iš ES buvo perkelta į Amsterdamą.

ES ministrai gynė EVA. Vokietijos sveikatos apsaugos ministras Jensas Spahnas anksčiau sakė: „Sumanymas yra ne būti pirmiems, o turėti saugią ir veiksmingą vakciną.“