Mokslas ir IT

2020.11.30 14:45

„Moderna“ tikisi gauti skubų vakcinos vartojimo patvirtinimą: tyrimai rodo, kad nuo sunkios COVID-19 formos ji apsaugo 100 proc.

LRT.lt2020.11.30 14:45

„Moderna“ praneša apie COVE studijos 3 fazės kandidato į COVID-19 vakciną pirminio efektyvumo analizę ir pirmadienį išsiųs užklausą JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) dėl skubaus vartojimo patvirtinimo. Bendrovė informuoja, kad vakcina pasirodė esanti 94,1 proc. efektyvi, o nuo sunkios COVID-19 ligos formos apsaugo 100 proc.

Kaip pranešama „Moderna“ siųstame pranešime, šioje pirminio efektyvumo analizėje dalyvavo 196 dalyviai su patvirtintais COVID-19 atvejais, iš kurių 30 atvejų buvo sunkūs.

Vakcinos veiksmingumas prieš COVID-19 buvo 94,1 proc. Placebo grupėje buvo nustatyti 185 COVID-19 atvejai, o mRNA-1273 grupėje, gavusioje vakciną, – 11 atvejų. Pranešime teigiama, kad vakcinos efektyvumas prieš sunkią COVID-19 formą siekė 100 proc.

Kaip rašoma pranešime, veiksmingumas buvo tapatus nepriklausomai nuo amžiaus, rasės ir tautybės bei lyties demografinių skirtumų (196 COVID-19 atvejai buvo nustatyti 33 vyresniems suaugusiesiems (amžius 65+) ir 42 dalyviams, kurie priklauso įvairioms bendruomenėms).

Kalbant apie šalutinius poveikius, informuojama, kad mRNA-1273 ir toliau yra ganėtinai neblogai toleruojama – kol kas nekilo jokių saugumo problemų.

„Moderna“ planuoja pirmadienį išsiųsti užklausą JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA). Kitas žingsnis yra vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamojo komiteto(VRBPAC) susitikimas, siekiant įvertinti mRNA-1273 vakcinos saugumo ir efektyvumo duomenų paketą, kurio „Moderna“ iš FDA gali tikėtis 2020 m. gruodžio 17 d.

Bendrovė pirmadienį taip pat planuoja išsiųsti užklausą ir Europos vaistų agentūrai (EMA) dėl sąlyginio leidimo prekiauti. „Moderna“ ketina kreiptis į Pasaulio sveikatos organizaciją (PSO) dėl išankstinės kvalifikacijos (PQ) suteikimo ir (arba) įtraukimo į skubaus vartojimo sąrašą (EUL). Įmonė pateiks 3 fazės COVE studiją recenzuojamam leidiniui.

„Ši teigiama pirminė analizė patvirtina mūsų vakcinos gebėjimą apsaugoti nuo COVID-19 94,1 proc. efektyvumu ir, svarbiausia, gebėjimą apsaugoti nuo sunkios COVID-19 formos. Mes esame įsitikinę, kad mūsų vakcina bus naujas ir galingas įrankis, kuris pakeis šios pandemijos kursą ir padės išvengti sunkių susirgimų, hospitalizacijų ir mirčių“, – teigia Stéphane’as Bancel’is, „Modernos“ generalinis direktorius.