captcha

Jūsų klausimas priimtas

Revoliuciniu vadintas naujas vėžio gydymo būdas pristabdytas

Praėjus vos savaitei po to, kai farmacijos kompanijai „Novartis“ buvo leista naudoti naują vėžio gydymą, vadinamąją CAR-T terapiją, JAV maisto ir vaistų administracija papildomus bandymus stabdo.
Reuters/Scanpix nuotr.
Reuters/Scanpix nuotr.

Priežastis – vieno iš pirmųjų pacientų, kuriam taikytas gydymas, mirtis

CAR-T terapija kovoja su vėžiu, naudodama paties asmens imunines ląsteles. Jos išskiriamos, modifikuojamos nauju genu ir sugrąžinamos į paciento kūną.

Šie bandymai turėjo patikrinti CAR-T terapijos efektyvumą, naudojant donoro, o ne paties paciento imunines ląsteles.

MIT Technology Review pranešime šis modifikuotas gydymas vadinamas „Universaliu CAR-T“.

Prancūzijos biofarmacijos kompanija „Cellectis“ FDA sprendimą paskelbė rugsėjo 4 dieną, atskleisdama, kad prarastas pacientas buvo 78 metų amžiaus vyras, sergantis blastine plazmocitoidine dendritine ląstelių neoplazma (BPDCN).

Šiam pacientui buvo suleista „Cellectis“ vaisto dozė, tačiau po aštuonių dienų jis mirė dėl reakcijos į gydymą.

FDA taip pat sustabdė CAR-T bandymus su leukemija, nors anksčiau šiais metais jis veikė su dviem kūdikiais.

„Cellectis“ nėra pirmoji kompanija, per kurios vaistų bandymus mirė pacientas: pernai „Juno Therapeutics“ turėjo nutraukti bandymus, kai mirė keli jos pacientai.

FDA įsikišo, tačiau atlikus kelis pakeitimus, leido tęsti bandymus. Kai mirė dar keli pacientai, „Juno“ buvo liepta visiškai nutraukti bandymus.

Tuo tarpu „Cellectis“ turės aiškintis su investuotojais – kompanijos akcijos po šio pranešimo smuktelėjo. Kompanijai teks smarkiai kovoti, kad bandymai būtų vėl atnaujinti.

Gal ji ir ne pirmoji, kurios pacientai mirė, tačiau tai kompanija kurios pacientai mirė paskiausiai ir FDA gali netrokšti atnaujinti bandymų, jei nebus imtasi tinkamų saugumo priemonių.

Tą patį galima pasakyti ir apie kitas kompanijas, vykdančias CAR-T bandymus, ar besitikiančias gauti tokį patvirtinimą, kaip ir „Novartis“. „Endpoints“ pažymi, kad „Kite Pharma“ patvirtinimo tikėjosi praeitą mėnesį, bet „Cellectis“ veiksmai gali tokį patvirtinimą pristabdyti.

„Cellectis“ artimai bendradarbiauja su tyrėjais ir FDA, siekdama atnaujinti bandymus pagal papildytą protokolą, su mažesne UCART123 doze“, sakoma kompanijos pranešime.

Rugpjūčio 28 dieną, DSMB (Data Safety Monitoring Board) rekomendavo sumažinti dozę iki 6,25×10⁴ UCART123 ląstelių kilogramui svorio ir apriboti bendrą ciklofosfamido dozę iki 4g per 3 dienas.

Kol kas nėra aišku, kokie bus šio pokyčio rezultatai.

Šaltinis www.technologijos.lt

Komentarai

Spausdami siųsti mygtuką sutinkate su Taisyklėmis ir atsakomybe

Mokslas ir IT

 

Susiję įrašai

 
Visi įrašai
Kraunasi ...
 
GrojaraštisIrašaiKeisti
Kraunasi ...
  
VartotojasPašalinti
Kraunasi ...
Close