Ketvirtadienį Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) iškart po paviešintų Europos vaistų agentūros (EVA) galutinių išvadų surengė nuotolinę spaudos konferenciją dėl galimybių atnaujinti gyventojų skiepijimą „AstraZeneca“ vakcina. Ministerija, atsižvelgdama į EVA išvadas, nusprendė gyventojų skiepijimą šia COVID-19 vakcina Lietuvoje tęsti. Taip pat sveikatos apsaugos ministras papildys prioritetinių grupių sąrašą, kad prioriteto tvarka būtų skiepijami šalies prezidentas Gitanas Nausėda, Seimo ir Vyriausybės nariai.
Sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys per nuotolinę spaudos konferenciją ketvirtadienio vakare pabrėžė, kad per atliktą EVA tyrimą nebuvo rasta įrodymų, kad „AstraZeneca“ vakcina galėtų didinti tromboembolijos ir krešulių susidarymo riziką, todėl priežasčių toliau stabdyti skiepijimą šia vakcina nėra.
„Nuo rytojaus ryto atnaujinamas skiepijimas „AstraZeneca“ vakcina“, – sakė A. Dulkys.
Gyventojų skiepijimas „AstraZeneca“ vakcina bus atnaujinamas jau nuo penktadienio ryto. Taippat ministras pristatė keturis pagrindinius pokyčius skiepijimo procese: gyventojai galės rinktis vakciną iš tuo metu vakcinacijos centre esančių vakcinų. Jeigu nebus tos vakcinos, kurios gyventojas pageidaus, jis galės užsirašyti skiepui vėliau. Taip pat vakcinavimo centrai galės greičiau vykdyti perėjimą nuo vienos prioritetinės grupės prie kitos. Trečia – vakcinos bus skirstomos ne tik pagal prioritetinės grupės gyventojų skaičių, bet ir atsižvelgiant į vakcinavimo centrų skiepijimo apimtis. Ir ketvirta – jei atsitiks taip, kad liks nepanaudotų vakcinos dozių, bus svarstoma jas perskirstyti kitiems vakcinavimo centrams.
„Mes kiekvieną savaitę turime reguliarius susitikimus su vakcinavimo centrų koordinatoriais ir kiekvieną savaitę bus įvertinami praėjusios savaitės rezultatai. Mes tada žinosime, kokie yra tą savaitę tiekimo grafikai, ką turėsime, ir tada kiekvieną savaitę bus sutariama atskirai. Bus reaguojama į tai, kas vyksta realiame gyvenime, o kiekvieną savaitę tai gali keistis. Bet žinau, kad jau šiandien su kai kuriais vakcinavimo centrais vyko preliminarūs pokalbiai, kad mes galėtume kuo greičiau startuoti su šita nauja logistikos schema“, – komentavo sveikatos apsaugos ministras.
Taip pat A. Dulkys papildys prioritetinių grupių sąrašą, kad prioriteto tvarka būtų skiepijami šalies prezidentas Gitanas Nausėda, Seimo nariai ir Vyriausybės nariai.
„Siekdami didinti pasitikėjimą „AstraZeneca“ vakcina, pirmadienį viešai skiepysis šalies prezidentas G. Nausėda, Seimo pirmininkė Viktorija Čmilytė-Nielsen, ministrė pirmininkė Ingrida Šimonytė ir aš“, – sakė A. Dulkys.
Tiesa, jis kartu pridūrė, kad, pagal gaunamus COVID-19 vakcinų kiekius, kitų asmenų įtraukti į prioritetines grupes arba pradėti masinį gyventojų vakcinavimą dar nėra įmanoma.
„Turime signalų, kad tos prioritetinės grupės, kurios dar nebaigtos vakcinuoti, jose tikrai yra labai daug žmonių, kurie sutiktų ir norėtų vakcinuotis „AstraZeneca“ vakcina, todėl visų pirma tą laisvesnį vakcinavimo logistikos judėjimą mes paleisime per dabar esančias prioritetines grupes. Vėliau, kai paaiškės, kiek buvo norinčiųjų kitose grupėse, tada toliau tęsime svarstymą dėl jų paleidimo laisvai, jau nebežiūrint į prioritetines grupes“, – komentavo sveikatos apsaugos ministras.
VVKT aktyviau teiks informaciją skiepijantiems ir tiems, kurie atvyksta skiepo
Konferencijoje dalyvavęs Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) viršininkas Gytis Andrulionis pabrėžė EVA išvadą, kad „AstraZeneca“ vakcinos nauda kovojant su COVID-19 ligos plitimu nusveria galimų šalutinių reiškinių rizikas.
„Tačiau kartu buvo konstatuota, kad vakcina gali būti susijusi su itin retais kraujo krešėjimo sutrikimo atvejais, susijusiais su trombocitopenija – per mažu trombocitų kiekiu, tarp jų ir retais smegenų sinusų veninės trombozės atvejais. Tačiau šie atvejai, buvo konstatuota, kad yra itin reti. Buvo įvertinta, kad iš beveik 20 mln. „AstraZeneca“ paskiepytų žmonių EVA buvo fiksuoti ir peržiūrėti 7 kraujo krešėjimo sutrikimo atvejai keliose kraujagyslėse ir 18 smegenų sinuso trombozės atvejų“, – pabrėžė G. Andrulionis.
Jis kartu priminė, kad ryšys tarp itin retų kraujo krešėjimo sutrikimų nebuvo įrodytas, bet kartu buvo prieita prieš išvados, kad to negalima atmesti. Dėl to buvo pasiūlyta į preparato charakteristikos santrauką įtraukti specialius įspėjimus.
„VVKT ir EVA dabar rekomenduoja tęsti vakcinavimą, kadangi į iškilusias hipotezes ir kilusius klausimus gauta dauguma atsakymų. Kartu yra sutarta tiek EVA, tiek nacionaliniu lygmeniu kartu su SAM imtis papildomų farmakologinio budrumo ir saugumo užtikrinimo priemonių: operatyviau keisimės informacija, operatyviau informuosime gydančius gydytojus, skiepijančius ir gaunančius skiepą apie preparato charakteristikos santraukos reikalavimus. Gydytojams, specialistams išplatinsime laiškus su informacija, į ką reikėtų atkreipti dėmesį prieš pacientams skiriant „AstraZeneca“ vakciną. Taip pat aktyviai konsultuosime pacientus ir specialistus apie nepageidaujamas reakcijas“, – sakė VVKT viršininkas.
Vokietijoje nustatyta daugiau nei įprastai trombozės atvejų, daugiausia – moterims
Nacionalinio vėžio instituto (NVI) onkoimunologas, biomedicinos mokslų daktaras Marius Strioga tikino, kad šiame kontekste yra viena gera naujiena – į vakcinų saugumą žiūrima rimtai, nes esant menkiausiems įtarimams, kurie net nėra moksliškai pagrįsti, vis tiek vykdomi tyrimai aukščiausiu lygiu.
Tiesa, jis atkreipė dėmesį, kad COVID-19 vakcinos gali būti susijusios su sunkiomis komplikacijomis, tačiau jos yra menkos. Šiuo atveju, kalbant apie tromboembolijos riziką, ryšio tarp jos ir „AstraZeneca“ vakcinos nenustatyta.
„Buvo kalbėta pagrinde apie giliųjų venų trombozę ir plaučių arterijos tromboemboliją. Čia aiškiai buvo parodyta, kad tie atvejai šių trombozinių sutrikimų, kurie pasitaikė vakcinuotųjų grupėje, buvo ženkliai mažesni skaičiumi, negu tai įvyksta bendroje populiacijoje.
Šiaip išskirtinė patologija yra smegenų vėžio sinusų trombozė, kas yra iš principo labai retas susirgimas. Ji šiek tiek išsišoko, nors pasitaiko 2–5 žmonėms iš 1 mln. gyventojų. Australų duomenys teigia, kad tokių atvejų gali būti ir iki 15. Vokietijoje, kur buvo paskiepyta 1,6 mln. gyventojų, tai pasitaikė 7 žmonėms, iš jų 6 moterims. Tai viršijo statistiką, nes pagal ją, turėjo toks atvejis pasitaikyti 1 žmogui“, – dėmesį atkreipė dr. M. Strioga.
Kalbant apie bendras trombų embolijas, anot jo, buvo galima rasti teorinių paaiškinimų, kaip intensyvus imuninio atsako aktyvinimas galėtų būti susijęs. Tačiau moksliškai pagrįsti, kodėl trombozės galėtų vykti selektyviai galvos smegenų sinuse, net teorinio pagrindo nėra ir tokį priežastinį ryšį nustatyti sunku, todėl, anot M. Striogos, tikėtina, kad to nėra.
„Ką mes tikrai žinome, kad jeigu susergama koronavirusine infekcija, nebūtinai sunkia, iš principo ir daug kartų padidėja krešėjimo sutrikimų rizika, tarp jų ir trombozių. Vienas ir iš pagrindinių gydymų hospitalizuotiems ligoniams yra taikomas gydymas krešėjimą mažinančiais vaistais. Tai susirgimo atveju, ir nebūtinai sunkiausia ligos forma, sąsaja yra. Vakcinoms logiško paaiškinimo dėl priežastinio ryšio nėra“, – pabrėžė NVI onkoimunologas ir dar kartą akcentavo, kad vakcinos nauda kartais viršija jos galimą hipotetinę riziką.
Kartu atkreipiamas dėmesys, kad tokie laikini apribojimai visgi lėtina vakcinavimo tempą šalyje, o tai yra rimta kliūtis siekiant sukurti visuomenėje bandos imunitetą ir suvaldyti pačią pandemiją.
EVA ketvirtadienį rekomendavo atnaujinti skiepijimą AstraZeneca“ vakcina
Ketvirtadienį 17 val. Lietuvos laiku EVA paskelbė atlikto tyrimo išvadas – EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas nerado jokių sąsajų tarp „AstraZeneca“ vakcinos nuo COVID-19 ir padidėjusio kraujo krešumo atvejų.
„Komitetas priėjo išvados, kad „AstraZeneca“ vakcina yra saugi ir efektyvi ir veiksmingai saugo nuo COVID-19 infekcijos, mažina hospitalizacijos būtinybę ir mirties riziką. Taip pat vakcina niekaip nedidina tromboembolijos ir krešulių susidarymo rizikos“, – sakė EVA direktorė Emera Cook.
Gauti duomenys net gi suponuoja nuomonę, kad „AstraZeneca“ vakcina gali kaip tik mažinti tromboembolijos riziką.
E. Cook kartu pabrėžė, kad atsižvelgiant į tai, jog visgi yra pastebėta nedaug trombų susidarymo atvejų, juos EVA vertins atidžiau. Be to yra laukiama su minėtais atvejais susijusių skrodimų išvadų. Kartu ji pridūrė, kad EVA „negali galutinai atmesti ryšio“ tarp „reto tipo kraujo krešulių ir vakcinos, todėl ekspertai rekomenduoja skatinti gydytojus ir skiepijamuosius atkreipti dėmesį į tikėtiną riziką“.
Panašią poziciją anksčiau išsakė ir sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys. Duodamas interviu LRT RADIJO laidai „Svarbus pokalbis“ jis pabrėžė, kad kasmet Lietuvoje fiksuojama apie 12,5 tūkst. dėl tromboembolijos gydomų asmenų, kiekvienais metais miršta vidutiniškai 1000 žmonių. Tromboembolija dažniausiai nėra atskira liga, o kitų ligų komplikacija ir tų ligų sąrašas, anot ministro, yra labai ilgas.
LRT.lt primena, kad Lietuvoje skiepijimas „AstraZeneca“ vakcina buvo laikinai sustabdytas antradienį, reaguojant į kitų Europos šalių sprendimą laikinai neskiepyti šio gamintojo vakcina gyventojų dėl galimų sąsajų su padidėjusia troboembolijos rizika. Pirmosios vakcinavimą šiuo preparatu Europoje sustabdė Danija, Islandija, Italija ir Norvegija, vėliau prie jų prisijungė Ispanija, Prancūzija, Vokietija, Latvija. Iš viso be Lietuvos Europoje skiepijimą šia COVID-19 vakcina yra sustabdžiusios 16 šalių. Antradienį tokį sprendimą priėmė ir Lietuva, atsižvelgdama į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos rekomendacijas bei gautus tris pacientų pranešimus apie registruotus kraujo krešulių susidarymo atvejus po skiepo. Visi šie atvejai registruoti 80 metų ir vyresniems pacientams.
Beje, tą pačią dieną EVA pranešė, kad nėra jokių požymių, jog bendrovės „AstraZeneca“ ir Oksfordo universiteto sukurta vakcina galėjo lemti kraujo krešulių susidarymą kai kuriems paskiepytiems žmonėms. EVA tikinimu, po paskiepijimo susidariusių kraujo krešulių atvejų skaičius nėra didesnis nei bendroje populiacijoje tarp nepaskiepytų žmonių. Pats gamintojas „AstraZeneca“ taip pat tikina, kad ištyrus apie 17 mln. pacientų duomenis aptikti tik 37 padidėjusio kraujo krešumo atvejai.
Tokį SAM sprendimą laikinai nutraukti gyventojų vakcinavimą šia „COVID-19“ vakcina kritikavo šalies ekspertai, tęsti skiepijimą „AstraZeneca“ gaminiu ragina ir Pasaulio sveikatos organizacija.
Kiek anksčiau ketvirtadienį sveikatos apsaugos ministras A.Dulkys tikino, kad jeigu SAM nebūtų laikinai sustabdžiusi gyventojų skiepijimo „AstraZeneca“ vakcina, ji būtų kaltinta, kad nepakankamai rūpinasi gyventojų sveikata.
Tiesa, Statistikos departamento duomenimis, trečiadienį ir toliau vyko Lietuvos gyventojų skiepijimas „AstraZeneca“ vakcinomis – paskiepyti 99 žmonės iš Klaipėdos, Akmenės, Varėnos rajonų ir kitų savivaldybių. SAM pabrėžė, kad šie duomenys nėra teisingi: žmonės skiepyti ankstesnėmis dienomis, kai vakcinacija šiuo preparatu dar buvo leidžiama, tačiau į statistines lenteles įtraukti trečiadienį. Vis dėlto Vilniaus rajono poliklinikos Vyriausiosios gydytojos pavaduotoja Daiva Kubaitienė BNS patvirtino, kad laiku neperdavus informacijos apie vakcinavimo „AstraZeneca“ stabdymą poliklinikos padaliniui Rudaminoje, čia trečiadienio rytą minėta vakcina paskiepyti penki asmenys. Visgi vėliau ji šią informaciją paneigė.
Iš viso Lietuvoje nuo vakcinacijos pražios išskiepyta arti 78 tūkst. „AstraZeneca“ vakcinos dozių.
